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2022-06-22 11:22:01
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29家IVD企業(yè)新品獲三類醫(yī)療器械注冊證！
2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)；境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品有27個(gè)，其中新冠抗原檢測試劑 10個(gè)，新冠抗體檢測試1個(gè)；進(jìn)口第三類體外診斷產(chǎn)品有2個(gè)，涉及29家國內(nèi)外體外診斷企業(yè)。
獲三類醫(yī)療器械注冊證IVD企業(yè)一覽（4月）
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A4-0413
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
華大生物科技（武漢）有限公司
華大智造CACLP 2022展位號(hào):A2-2009
華大吉比愛CACLP 2022展位號(hào):A2-2409
α和β地中海貧血基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A2-2004
鼻病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
科美診斷技術(shù)股份有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A4-2014
乙型肝炎病毒核心抗體IgM（HBc-IgM）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A3-2014
B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A2-3414
全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)
蘇州雅睿生物技術(shù)有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：B2-2613
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀
成都博奧晶芯生物科技有限公司
博奧晶典CACLP 2022展位號(hào)：A1-1701
地中海貧血基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：B1-2609
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
北京貝爾生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A1-0312
EB病毒抗體質(zhì)控品
蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A1-1522
腸道病毒通用型、腸道病毒71型和柯薩奇病毒A組16型/10型/6型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
萬華普曼生物工程有限公司
CACLP 2022展位號(hào)： B1-2211
多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
杭州賽凱生物技術(shù)有限公司
CACLP 2022展位號(hào)： B1-3118
甲基安非他明（MET）檢測試劑（膠體金法）
湖南萊拓福生物科技有限公司
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
山東博弘基因科技有限公司
醫(yī)用熒光定量PCR儀
廣東營安生物科技有限公司
不規(guī)則抗體篩查紅細(xì)胞試劑盒（血清學(xué)凝集法）
Hologic, Inc.
人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（TMA-轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)法）
Fujirebio Inc.
胃蛋白酶原II（PGII）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
新冠抗原、抗體檢測試劑
（按時(shí)間順序排列）
上海芯超生物科技有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A3-2819
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A6-3309
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
杭州萊和生物技術(shù)有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：B3-1606
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
山東博科診斷科技有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A5-2801
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
珠海麗珠試劑股份有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A1-0901
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A1-0515
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A4-0409
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
河北精碩生物科技有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A1-3320
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
武漢生之源生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：B2-0304
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
上?？迫A生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位號(hào)：A4-2801
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
-END-
文章CACLP
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