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2022-06-23 13:49:41
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上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)基本要求
想要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司需要注意以下要求:1。注冊(cè)地點(diǎn)要求:倉(cāng)庫(kù)面積大于15?辦公面積是否大于35?，通風(fēng)明亮。(適用于普通班。血糖類、注射穿刺儀器6815類。冷庫(kù)產(chǎn)品需要更大的場(chǎng)地面積)，并按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行布局。《醫(yī)療器械注冊(cè)公司許可申請(qǐng)材料》(1)受理通知書
醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)批準(zhǔn)證或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(4)擬經(jīng)營(yíng)企業(yè)(臨床醫(yī)學(xué)或臨床醫(yī)學(xué))質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)(非中醫(yī)學(xué))。(5)擬注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員的身份證學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;(臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)(非中醫(yī)專業(yè))。(6)擬注冊(cè)公司的組織機(jī)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員職能;(7)倉(cāng)庫(kù)地址(注明區(qū)域)的地理位置規(guī)劃或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同(8)擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11個(gè)文件)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;(9)擬建企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別的代碼名稱確定;(10)擬建產(chǎn)品的授權(quán)銷售者營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品登記證(復(fù)印件)(10)電子申報(bào)資料;(浦東藥檢需要);(11)需要提供的其他證明文件。
附件:申請(qǐng)材料的具體要求:
(2)同時(shí)提交電子版申請(qǐng)表(軟盤)和A4 .書面資料規(guī)格(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份(3)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料應(yīng)完整有效。藥品主管看到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，上述4人必須在場(chǎng)。建議現(xiàn)有人員5人左右?，F(xiàn)場(chǎng)專業(yè)人員應(yīng)熟悉代理產(chǎn)品的性能和專業(yè)知識(shí)。以回答藥監(jiān)方面的問(wèn)題。讓專業(yè)人士負(fù)責(zé)品質(zhì)。配合藥監(jiān)部門的檢查。如果對(duì)醫(yī)療管理系統(tǒng)不太了解可以上網(wǎng)查詢。你也可以咨詢公司。我公司提供免費(fèi)咨詢。以下是我公司專業(yè)代理注冊(cè)醫(yī)療器械公司客戶所需準(zhǔn)備的一份材料。注冊(cè)醫(yī)療器械公司人員:實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)，滿足以下要求時(shí)，要求至少有4人到場(chǎng):公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢驗(yàn)員-檢驗(yàn)員。
四人的要求如下:
公司負(fù)責(zé)人:無(wú)學(xué)歷要求，無(wú)專業(yè)要求，必須熟悉行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人:臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)(非中醫(yī))。要求大專以上學(xué)歷，并提供原件供實(shí)際查驗(yàn)。然后提供這個(gè)人的簡(jiǎn)歷。
質(zhì)量檢驗(yàn)員:按照質(zhì)量經(jīng)理的要求。中專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)(不含藥學(xué)專業(yè))。
實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)考察時(shí)，以上4人必須在場(chǎng)，建議5人左右在場(chǎng)。
如公司負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)可兼任。又少了一個(gè)人。
客戶提供三個(gè)人的身份證復(fù)印件和手機(jī)號(hào)碼。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司提供的材料(必須):以下幾點(diǎn)要求銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都要取得產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件一份(字跡清楚)。
總代理或生產(chǎn)廠家提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，生產(chǎn)廠家提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》或《銷售許可證》(必須有)，并提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(必須有)稅務(wù)登記證(便于提供)。
所有員工與公司簽訂雇傭協(xié)議合同”
上海注冊(cè)醫(yī)療公司網(wǎng)站
醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的證明文件。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照由工商行政管理部門核發(fā)后審查批準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，注冊(cè)條件、注冊(cè)流程等信息如下:
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需材料
1. 股東、法定代表人身份證明(身份證原件);法定代表人照片;
2. 多個(gè)公司名稱
3.公司經(jīng)營(yíng)范圍
4. 公司注冊(cè)資本、股東出資比例、出資期限;
5、注冊(cè)地址房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租賃合同(必須符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，住宅不能注冊(cè));
6、財(cái)務(wù)人員工作證、身份證復(fù)印件及照片;
7. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(第一類醫(yī)療器械除外)
8. 三所醫(yī)學(xué)院(一類醫(yī)療器械除外)人員的學(xué)歷、身份證明和簡(jiǎn)歷
9. 供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(醫(yī)療器械類除外)
10、其他公司注冊(cè)所需材料。
二、上海注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公司基本流程
1. 公司名稱核準(zhǔn)
股東身份證原件、公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍等，并要求股東簽署《企業(yè)名稱申請(qǐng)登記表》。
2. 食品藥品注冊(cè)管理
名稱核準(zhǔn)后，持名稱核準(zhǔn)通知書、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)證明及簽署的相關(guān)申請(qǐng)材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3.標(biāo)志工商注冊(cè)材料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批，需要股東、法人代表機(jī)構(gòu)、監(jiān)事簽署《企業(yè)登記申請(qǐng)書》、《公司章程》、《企業(yè)通知承諾書》、《股東大會(huì)決議》等工商登記材料。
4. 申請(qǐng)工商登記
簽訂工商登記材料、房屋租賃協(xié)議，并報(bào)送工商局審批，公司企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
5、海豹
公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照出來(lái)后，可以刻公司公章、財(cái)務(wù)章、法人章等。
6. 在銀行開戶
營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照出來(lái)后，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公司公章、法人身份證等相關(guān)材料，到銀行開立公司基本賬戶。
以上項(xiàng)目完成，公司基本注冊(cè)完成。如果實(shí)際辦理業(yè)務(wù)，還需要辦理稅務(wù)核銷和購(gòu)票等事項(xiàng)。如需開具增值稅專用發(fā)票，還需申請(qǐng)一般納稅人資格。
三、上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需時(shí)間
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要40-50個(gè)工作日。
四、上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)注意事項(xiàng)
1、注冊(cè)地址必須是正規(guī)的辦公大樓，并且到達(dá)一定的廣場(chǎng)，住宅不用于公司注冊(cè)。
2. 公司經(jīng)營(yíng)范圍為第二類、第三類醫(yī)療器械，屬于行政審批類，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3.有3人具有醫(yī)學(xué)院校資格證書備案
4、如果注冊(cè)了外貿(mào)公司，完成公司注冊(cè)后，還需要辦理進(jìn)出口備案手續(xù)，才能辦理進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
更多關(guān)于在上海注冊(cè)的外國(guó)公司、中外合資公司、外國(guó)分支機(jī)構(gòu)和外國(guó)代表機(jī)構(gòu)的信息，請(qǐng)聯(lián)系福旺商務(wù)咨詢。
五、上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
自2009年起，上海取消了城市街道辦事處的退稅稅收優(yōu)惠政策，因此注冊(cè)在上海市區(qū)的企業(yè)，沒(méi)有特別的稅收優(yōu)惠政策，除非大型企業(yè)或企業(yè)繳納的稅收很多，可以向區(qū)政府申請(qǐng)稅收優(yōu)惠政策。
若要享受上海的回歸稅收優(yōu)惠稅收政策，可以選擇在上海郊區(qū)的開發(fā)區(qū)和經(jīng)濟(jì)園區(qū)注冊(cè)公司。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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