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2022-06-30 09:43:50
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近日，江蘇省委托辦理的首個(gè)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品“醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)”25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒在南京江北新區(qū)獲批成功。
近日，江蘇省委托辦理的首個(gè)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品“醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)”25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒在南京江北新區(qū)獲批成功。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，過(guò)去在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既要具備產(chǎn)品研發(fā)能力，又要具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力，只有在自主研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品后才能申報(bào)?，F(xiàn)在我們有了飛行員注冊(cè)系統(tǒng)。企業(yè)開(kāi)發(fā)出產(chǎn)品后，可以委托其他有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)。袁道剛，行政審批局經(jīng)濟(jì)事務(wù)辦公室。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，過(guò)去在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既要具備產(chǎn)品研發(fā)能力，又要具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力，只有在自主研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品后才能申報(bào)?，F(xiàn)在我們有了飛行員注冊(cè)系統(tǒng)。企業(yè)開(kāi)發(fā)出產(chǎn)品后，可以委托其他有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)。袁道剛，行政審批局經(jīng)濟(jì)事務(wù)辦公室。
這是江蘇省首例跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)制試點(diǎn)成功案例。注冊(cè)公司為南京品盛醫(yī)療科技有限公司，位于南京市江北新區(qū)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園，委托生產(chǎn)企業(yè)為福州品盛醫(yī)療科技有限公司，位于福建省福州市。
這是江蘇省首例跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)制試點(diǎn)成功案例。注冊(cè)公司為南京品盛醫(yī)療科技有限公司，位于南京市江北新區(qū)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園，委托生產(chǎn)企業(yè)為福州品盛醫(yī)療科技有限公司，位于福建省福州市。
研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，但產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、管理和銷售仍然掌握在研發(fā)企業(yè)手中。既集約資源，降低成本，又有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展。“醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)”案例的成功批準(zhǔn)，不僅整合了南京、江蘇、福建三省福州市的優(yōu)勢(shì)和資源配置的優(yōu)化對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了重要的推動(dòng)作用，也是江北新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果，對(duì)激發(fā)新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力具有非常積極的意義。
研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，但產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、管理和銷售仍然掌握在研發(fā)企業(yè)手中。既集約資源，降低成本，又有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展?！搬t(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)”案例的成功，不僅整合了福建福州市和江蘇南京兩地的優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化資源配置，對(duì)促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重大作用，而且也取得了北方新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果，對(duì)激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新的活力具有十分積極的意義。
下一步，新區(qū)審批局將繼續(xù)積極幫助有需要的企業(yè)在新區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)登記制度試點(diǎn)。讓這項(xiàng)創(chuàng)新政策惠及更多的新區(qū)企業(yè)，激發(fā)企業(yè)主體的創(chuàng)新積極性，不斷優(yōu)化和提高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。
下一步，新區(qū)審批局將繼續(xù)積極幫助有需要的企業(yè)在新區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)登記制度試點(diǎn)。讓這項(xiàng)創(chuàng)新政策惠及更多的新區(qū)企業(yè)，激發(fā)企業(yè)主體的創(chuàng)新積極性，不斷優(yōu)化和提高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。
|江北區(qū)行政審批局
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編輯| YuYun
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釋放|郁云妙鑫
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復(fù)習(xí)|王欣
復(fù)習(xí)|王欣
江北新區(qū)融傳媒中心出品
江北新區(qū)融傳媒中心出品
南京醫(yī)藥公司注冊(cè)
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何建立醫(yī)療器械公司注冊(cè)?我想開(kāi)一個(gè)人的公司。
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何辦理醫(yī)療器械公司注冊(cè)？
其他回答:要注冊(cè)公司，首先要經(jīng)營(yíng)什么，怎樣經(jīng)營(yíng)好，再來(lái)注冊(cè)。否則，注冊(cè)也沒(méi)用，注冊(cè)公司是需要很多費(fèi)用的，不是一件“好玩”的事情。
其他答:1、向工商局索取《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;2 .在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上在線提交申請(qǐng)材料;3 .網(wǎng)上資料審批通過(guò)后，由食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)約并檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所;5、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 。辦理稅務(wù)(詳情可咨詢-漢唐-咨詢-客服)申請(qǐng)醫(yī)療器械《企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》和公司注冊(cè)40-50個(gè)工作日。
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):兩個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程?
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):醫(yī)療器械注冊(cè)許可證哪里可以下載復(fù)印件?
其他回答:對(duì)于您提出的這個(gè)問(wèn)題，可以向當(dāng)?shù)毓ど虇挝蛔稍?，感謝您的問(wèn)題、關(guān)注和支持!
其他解答:可以去國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)執(zhí)照服務(wù)那一欄()下載吧~~~【☆~~~親愛(ài)的，如果對(duì)你有幫助，麻煩點(diǎn)“有用”——“獎(jiǎng)勵(lì)”謝謝~~~
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司?
醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程如下:
1. 倉(cāng)庫(kù)面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局應(yīng)符合藥監(jiān)局要求;
二、憑企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)申請(qǐng);投資方身份證明;注冊(cè)資本，投資比例以工商名稱核對(duì);
三,攜帶相關(guān)材料辦理《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
四、到工商局登記。
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):我想注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，請(qǐng)問(wèn)流程是什么?
，醫(yī)療器械分為3類1類無(wú)需審批就可以直接注冊(cè)，注冊(cè)資金有3萬(wàn)，注冊(cè)地址用于商業(yè)用途可以辦理2類或3類的醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照前置審批工商局才允許注冊(cè)
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):我想注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，請(qǐng)問(wèn)流程是什么?
，醫(yī)療器械分為3類1類無(wú)需審批就可以直接注冊(cè)，注冊(cè)資金有3萬(wàn)，注冊(cè)地址用于商業(yè)用途可以辦理2類或3類的醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照前置審批工商局才允許注冊(cè)
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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