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天津市藥品監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
晉藥監(jiān)（一辦）罰[2020]40號
甲方：天津天達工貿(mào)總公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼（登記號）：91120113826528954
住所（地址）：天津市濱海新區(qū)漢沽新開北路6號
法定代表人（負責(zé)人、經(jīng)營者）：孟慶明
身份證（其他有效證件）號碼：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
聯(lián)系方式 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊ 其他聯(lián)系方式：／
聯(lián)系地址： *************************
2020年7月17日 7月1日，執(zhí)法人員根據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展防疫醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢工作的通知》（津藥監(jiān)監(jiān)[2020]20號） )，對天津天達工貿(mào)總公司生產(chǎn)的一次性產(chǎn)品進行了一次性檢驗。醫(yī)用外科口罩（批號：202006001、202006004）監(jiān)督檢驗，2020年11月26日收到國家食品藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出具的《天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書》。藥監(jiān)局（編號：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）和《天津市醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果送達通知書》（編號：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）、《檢驗報告”（報告編號：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）顯示，上述產(chǎn)品不符合附件3《醫(yī)用外科口罩質(zhì)量抽樣檢驗計劃》中“2.醫(yī)用外科口罩”的要求。 《防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品》金藥監(jiān)協(xié)管[2020]20號文對檢驗項目要求綜合判定不合格（結(jié)構(gòu)尺寸條款《YY0469-2011》，《產(chǎn)品技術(shù)要求》條款） ; 帶有“YY0469-2011”的掩碼條款，產(chǎn)品技術(shù)要求的條款）。 2020年12月1日，執(zhí)法人員將上述文件送達當事人。
我局將于2020年12月4日立案調(diào)查。本案調(diào)查期間，未對當事人采取行政強制措施。
經(jīng)調(diào)查，天津天達工貿(mào)總公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號：202006001，生產(chǎn)日期：2020年6月10日；生產(chǎn)批號：202006004，生產(chǎn)日期：2020年6月28日日本）經(jīng)過監(jiān)督審核經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心抽樣檢驗，結(jié)論為不符合《金藥檢檢證[2020]》附件3中“2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗方案”的要求20 號文件。 “外科口罩”檢驗項目。生產(chǎn)批號202006001的一次性醫(yī)用外科口罩19880只，其中派發(fā)給企業(yè)員工7800只，執(zhí)法人員抽檢80只，庫存12000只；一次性醫(yī)用外科口罩19720只。生產(chǎn)批號為202006004的醫(yī)用外科口罩，發(fā)放13640只，為企業(yè)職工和執(zhí)法人員抽取樣品80只，庫存6000只，一次性醫(yī)用外科口罩單價15840元/只。
上述事實主要有以下證據(jù)證明：
1、天津天大工貿(mào)總公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、一次性醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、法定代表人孟慶明身份證復(fù)印件、委托書原件，以及委托劉振江證明當事人主體資格的身份證復(fù)印件；
2、市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書（編號：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）和《天津市醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果通知書》（編號：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126） )、《檢驗報告》（報告編號：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）、醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證復(fù)印件（抽樣編號：122013826528954、122013826528954）各一份，證明公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)療手術(shù)器械當事人對口罩進行抽檢；
3、現(xiàn)場檢驗記錄一次，兩次查詢，證明當事人生產(chǎn)該批次一次性醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)、銷售情況及當事人申請復(fù)檢；
4。批量生產(chǎn)、檢驗記錄、成品樣品記錄、倉庫臺賬等各一份，天津天大工貿(mào)總公司口罩價格分析各一份，購銷合同復(fù)印??件及買方提供的證明等。 ，證明當事人的生產(chǎn)、銷售和價值；
5、天津天大工貿(mào)總公司召回報告表復(fù)印件、主動召回信息發(fā)布截圖、召回計劃實施報告表復(fù)印件一份，證明當事人召回情況。
2021年2月23日，執(zhí)法人員將《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰通知書》（津藥監(jiān)（一辦）處罰通知書〔2020〕40號）送達當事人。當事人未作任何陳述或辯護。
當事人涉嫌生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用外科口罩，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)質(zhì)量管理標準，建立健全與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其有效運行；嚴格按照注冊或備案產(chǎn)品的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保出廠的醫(yī)療器械符合注冊或備案的強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。
鑒于天津天大工貿(mào)公司在接到不合格的檢驗報告后，積極配合調(diào)查，如實供述違法事實，主動提供生產(chǎn)記錄，按照《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰適用規(guī)則（試行）》 )”第 9 條第 1 款給出較輕的處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械，依法予以改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械價值在1萬元以下的，處2萬元以上5萬元以下的罰款處5元以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營被原發(fā)證部門吊銷的許可證：符合強制性標準或不符合注冊登記技術(shù)要求的或備案產(chǎn)品；”，責(zé)令天津天大工貿(mào)公司立即停止生產(chǎn)不符合備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。一次性醫(yī)用外科 針對口罩行為，沒收違法生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩 萬只，并處以貨值5倍的罰款 萬元。
當事人應(yīng)當自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)向銀行繳納罰款（沒收）款項（詳見《非稅收入一般支付函（支付通知書）》）。逾期不繳納罰款的，依照《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一款的規(guī)定，處每日罰款百分之三的罰款，并申請依法向人民法院申請執(zhí)行。
對本行政處罰決定不服的，可以自收到本決定之日起60日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局或者天津市人民政府申請行政復(fù)議，也可以在6個月內(nèi)向天津市提出申請。和平區(qū)市人民法院提起行政訴訟。
天津市藥品監(jiān)督管理局
（海豹）
2021 年 3 月 1 日
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