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2022-07-09 08:55:52
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醫(yī)療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)營(yíng)業(yè)執(zhí)照？醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營(yíng)范圍是如何劃分的？什么是第二類(lèi)和第三類(lèi)？
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二級(jí)備案證書(shū)所需的申請(qǐng)材料：
1、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)的設(shè)置說(shuō)明；
5、業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6、地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖和倉(cāng)庫(kù)地址、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃辦公室出具的租賃證明復(fù)印件；
（七）作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
8、運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9. 經(jīng)理授權(quán)證明。
2、申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需材料如下：
注：在提交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)在線提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)。預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)必須提交預(yù)受理號(hào)。
申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)蓋章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料應(yīng)用拉桿整齊地捆扎。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》需提交的材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（1份原件）；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明（1份）；
5、質(zhì)量管理人員工作簡(jiǎn)歷（1份原件）；
6、技術(shù)人員名單（原件1份）及技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)（各1份）；
7、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說(shuō)明；
8、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明；
9.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)地址平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃公司出具的房屋租賃證明復(fù)印件。屬于倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可條件：
（一）人員條件
1、第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱(chēng)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理人員應(yīng)當(dāng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷；
2、質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有大專(zhuān)或中級(jí)以上職稱(chēng)；
3、醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職稱(chēng)，質(zhì)檢員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)；
4、銷(xiāo)售人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和知識(shí)；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件
1、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的辦公室100平方米，倉(cāng)庫(kù)60平方米，20立方米大米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
2 經(jīng)營(yíng)6821、6846、6863、6877三種，需提供面積不少于100平方米的辦公室和40平方米的倉(cāng)庫(kù)。
3、經(jīng)營(yíng)3類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866；需要提供辦公面積60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積80平方米；
5、經(jīng)營(yíng)上述類(lèi)別代碼以外的其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不得小于60平方米。
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