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2022-07-09 09:41:08
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醫(yī)療器械二類備案和三類營業(yè)執(zhí)照？醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營范圍是如何劃分的？什么是第二類和第三類？
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營二級備案證書所需的申請材料：
1、二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件；
4. 組織機構(gòu)與部門的設(shè)置說明；
5、業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場所的地理地圖、平面圖和倉庫地址、房屋所有權(quán)證明或房屋租賃辦公室出具的租賃證明復(fù)印件；
（七）作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
8、運行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9. 經(jīng)理授權(quán)證明。
2、申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料如下：
注：在提交書面申請材料前，應(yīng)當(dāng)通過食品藥品監(jiān)督管理綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)在線提交行政許可預(yù)審申請。預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時必須提交預(yù)受理號。
申請材料應(yīng)逐頁蓋章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料應(yīng)用拉桿整齊地捆扎。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》需提交的材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（1份原件）；
2、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3、組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（1份）；
5、質(zhì)量管理人員工作簡歷（1份原件）；
6、技術(shù)人員名單（原件1份）及技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書（各1份）；
7、組織機構(gòu)設(shè)置說明；
8、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；
9.營業(yè)場所，地理位置圖、倉庫地址平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃公司出具的房屋租賃證明復(fù)印件。屬于倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請許可條件：
（一）人員條件
1、第三類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷；
2、質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有大?；蛑屑壱陨下毞Q；
3、醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職稱，質(zhì)檢員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書；
4、銷售人員和倉庫管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和知識；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件
1、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的辦公室100平方米，倉庫60平方米，20立方米大米醫(yī)療器械冷庫。
2、運營6821、6846、6863、6877三種機型，需要提供不少于100平方米的辦公空間和40平方米的倉庫。
3、經(jīng)營3類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供辦公面積60平方米，倉庫面積80平方米；
5、經(jīng)營上述類別代碼以外的其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所的使用面積不得小于60平方米。
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