濟(jì)南醫(yī)療器械公司怎么注冊(cè)

醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營范圍有哪些？突如其來的新冠肺炎疫情，帶動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅要滿足國內(nèi)市場需求，還可以開展市場業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。注冊(cè)醫(yī)療器械公司，在國內(nèi)外開展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。那么如何在濟(jì)南注冊(cè)醫(yī)療器械公司，醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍有哪些？濟(jì)南申請(qǐng)醫(yī)療器械公司需要哪些資料？今天，濟(jì)南城關(guān)代理記賬公司好順佳給大家介紹一下：

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營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍：

案例一：一般項(xiàng)目：一類醫(yī)療器械的銷售；醫(yī)療保健服務(wù)（非醫(yī)療）；醫(yī)用口罩零售；日用品銷售；日用品銷售；衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品的銷售；無危險(xiǎn)化學(xué)品）；食品銷售（僅限預(yù)先包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預(yù)包裝食品）；嬰幼兒配方奶粉及其他嬰幼兒配方食品銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（需要許可證的產(chǎn)品銷售除外）；健康咨詢服務(wù)（不包括診療服務(wù)）。 （除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照獨(dú)立開展經(jīng)營活動(dòng)）

案例二：

一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第二類醫(yī)療器械的銷售；第二類醫(yī)療器械的銷售；生產(chǎn)醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不包括許可信息咨詢服務(wù)）；食品銷售（只銷售預(yù)先包裝好的食品）；保健食品（預(yù)包裝）的銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售；食品網(wǎng)絡(luò)銷售（僅限預(yù)包裝食品）；嬰幼兒配方奶粉及其他嬰幼兒配方食品的銷售。 . （除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照可依法獨(dú)立開展。生意活動(dòng)）。

案例3：

一般項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械的銷售；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械的銷售；生產(chǎn)醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不包括許可信息咨詢服務(wù)）；一流的醫(yī)療器械生產(chǎn)。 （除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營活動(dòng)）。

案例4：

一般項(xiàng)目：生產(chǎn)醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品（第一類醫(yī)療器械）；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械的銷售；第二類醫(yī)療器械的銷售；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不包括許可信息咨詢服務(wù)）；一流的醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品銷售（僅限預(yù)先包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（只銷售預(yù)包裝食品）；銷售嬰幼兒配方奶粉和其他嬰幼兒配方食品。 （除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營活動(dòng)）。

案例5：

許可項(xiàng)目：三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；三類醫(yī)療器械經(jīng)營；互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。 （依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。具體經(jīng)營項(xiàng)目以有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件或許可證為準(zhǔn)）。一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；一流的醫(yī)療器械銷售；二類醫(yī)療器械銷售；電子產(chǎn)品銷售；體育用品和設(shè)備批發(fā)；體育用品和設(shè)備零售；化妝品批發(fā)；化妝品零售；個(gè)人衛(wèi)生用品銷售；美發(fā)飾品銷售；日用品銷售；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務(wù)（不包括許可信息咨詢服務(wù)）；文具批發(fā)；文具零售；辦公用品銷售；衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品的銷售；食品銷售（僅限預(yù)先包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售；食品網(wǎng)絡(luò)銷售（僅限預(yù)包裝食品銷售）預(yù)先包裝食品）；嬰幼兒配方奶粉等嬰幼兒配方食品的銷售。 （除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營活動(dòng)）。

案例6：

一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械的銷售；衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品的銷售；健康咨詢服務(wù)（不包括診療服務(wù)）；醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品零售；每日口罩（非醫(yī)用）銷售；塑料制品的銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；成人性玩具的銷售（不包括藥品和醫(yī)療器械）；眼鏡銷售（不包括隱形眼鏡）；日用品銷售；醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械的銷售；生產(chǎn)醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品（I類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； );食品銷售（僅限預(yù)先包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)藥配方銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預(yù)包裝食品銷售）；嬰幼兒配方奶粉等嬰幼兒配方奶粉的銷售。 . （除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營活動(dòng)）。許可項(xiàng)目：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械；醫(yī)療服務(wù);生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械；生產(chǎn)醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品（第二類醫(yī)療器械）；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。 （依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。具體經(jīng)營項(xiàng)目以有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件或許可證為準(zhǔn)）。

濟(jì)南醫(yī)療器械公司相關(guān)資質(zhì)：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證書

國內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)報(bào)送區(qū)級(jí)備案信息的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案材料。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)；

（2）產(chǎn)品技能要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

(4)臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣品；

（六）與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的其他材料。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人的自檢報(bào)告，也可以是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的辦理

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。待第三十條規(guī)定條件的相關(guān)材料齊備后，即完成備案。

（一）有與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能夠?qū)ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職專業(yè)人員、檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（5）符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二類醫(yī)療器械操作記錄

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合四十條規(guī)定的備案。 -有關(guān)文章中指定條件的第一個(gè)信息。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性不受流通過程影響的，可以免予企業(yè)備案。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。營業(yè)執(zhí)照并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)材料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的，應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的有關(guān)信息通報(bào)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。 ，但產(chǎn)品安全性和有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械除外。

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如何注冊(cè)濟(jì)南醫(yī)療器械公司

濟(jì)南市二級(jí)醫(yī)療器械備案條件、醫(yī)療器械許可人員要求、辦理?xiàng)l件

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醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受到國家的重視，因此，想要注冊(cè)醫(yī)療器械公司，還必須符合國家的相關(guān)要求。我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人也可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗(yàn)科學(xué)等。

3、售后服務(wù)要求中專以上學(xué)歷

濟(jì)南二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件

1、有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

2、有與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、儲(chǔ)存場所；

3、具有與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存放的，可以不設(shè)倉庫；

4、有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

5.擁有和經(jīng)營具有與醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)支持：

6、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營場所和倉庫。營業(yè)場所和倉庫的面積應(yīng)符合經(jīng)營要求。營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)在住宅、軍事管理區(qū)（不包括可出租區(qū)）等不適宜經(jīng)營的場所。

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