嘉興專業(yè)型口罩注冊(cè)公司

好順佳集團(tuán)
2022-08-16 15:54:48
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內(nèi)容摘要：●“嘉興智銘機(jī)械”一直致力于——非標(biāo)【四邊封包裝機(jī)】【四邊封包裝機(jī)】的研發(fā)與設(shè)計(jì)，該機(jī)廣泛應(yīng)用于醫(yī)用敷料、衛(wèi)生材料...

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“嘉興智銘機(jī)械”一直致力于——非標(biāo)【四邊封包裝機(jī)】【四邊封包裝機(jī)】的研發(fā)與設(shè)計(jì)，該機(jī)廣泛應(yīng)用于醫(yī)用敷料、衛(wèi)生材料、工業(yè)清洗、民用等需要四邊封包裝產(chǎn)品的領(lǐng)域。如：

平面口罩、KF94口罩、KN95口罩、咽喉拭子、鼻拭子、暖貼、膏藥、口罩、降溫貼、面罩貼、膏藥貼、紗布?jí)K、無紡布?jí)K、暖包、暖袋、暖寶寶、暖宮貼、暖腳貼、風(fēng)濕貼、乳膠手套、一次性手術(shù)手套、驅(qū)蚊貼、眼貼、退熱貼。可根據(jù)不同的產(chǎn)品要求定制型號(hào)。 2月29日，浙江新聞客戶端記者從嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，近日，在嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械司的全力協(xié)助下，時(shí)源科技（嘉興）醫(yī)療電子有限公司申請(qǐng)注冊(cè)成立。醫(yī)用一次性防護(hù) 福和多靈潔凈空氣科技有限公司的醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)申請(qǐng)已獲批，兩家公司先后獲得省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)二級(jí)許可證。

“一企一策”，強(qiáng)化企業(yè)監(jiān)管服務(wù)。時(shí)源科技（嘉興）電子醫(yī)療有限公司是嘉興市生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械一次性手術(shù)衣、手術(shù)包的企業(yè)。得知公司愿意加快醫(yī)用防護(hù)服研發(fā)后，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局第一時(shí)間走訪了公司，并派出高級(jí)巡查員深入生產(chǎn)線，為公司提供服務(wù)。

2月20日，在得知公司在注冊(cè)檢查過程中遇到困難后，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局黨委委員、總工程師戴業(yè)華率隊(duì)奔赴公司生產(chǎn)車間一線馳援公司在每一個(gè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中。分析問題，找出過程中的原因。同時(shí)，她現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)系了省食品藥品監(jiān)督管理局、省儀器儀表檢驗(yàn)所等相關(guān)單位的負(fù)責(zé)人，對(duì)相關(guān)問題和結(jié)果進(jìn)行了核實(shí)，并確認(rèn)了下一步的內(nèi)容和方法。檢查。在此基礎(chǔ)上，對(duì)公司進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程控制、出廠放行等質(zhì)量控制工作提出針對(duì)性的意見和建議，為公司申報(bào)產(chǎn)品順利通過檢驗(yàn)并取得證書提供支持和幫助。 . 2月25日，時(shí)源科技有限公司獲得醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊(cè)證。 2月26日，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局開通綠色審批通道。全程無需親自會(huì)面，僅需1小時(shí)即可完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更。下午，戴業(yè)華將生產(chǎn)許可證發(fā)給了企業(yè)負(fù)責(zé)人。

2月27日，嘉興港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管分局向多靈公司發(fā)放許可證，這也是該市首張醫(yī)用防護(hù)口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

口岸市場(chǎng)監(jiān)管分局第一時(shí)間再次走訪該企業(yè)，通過對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)管理制度和生產(chǎn)能力的初步評(píng)估，為其開通了營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更綠色通道。為解決疫情期間行政審批中心不對(duì)外開放的實(shí)際困難，該分行通過網(wǎng)上申報(bào)、全程指導(dǎo)、上門服務(wù)，于2月11日成功幫助企業(yè)完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更。發(fā)證服務(wù)，新增第二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍為其后續(xù)生產(chǎn)防疫物資爭(zhēng)取到了寶貴的時(shí)間。

抗“疫”，政府部門要全力配合。分公司組織人員設(shè)立服務(wù)工作專班，全程指導(dǎo)，加快應(yīng)急審批。為企業(yè)在醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急審批、注冊(cè)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、試產(chǎn)樣品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)提供全方位、全流程服務(wù)，積極配合省局、市局做好注冊(cè)審批工作。前期請(qǐng)嘉興市局專家從法律法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、原輔材料控制、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)放行等方面進(jìn)行政策解讀和指導(dǎo)。

2月12日，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局總工程師戴業(yè)華來公司調(diào)研指導(dǎo)生產(chǎn)工作，為公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩提出了各種意見和建議。 2月13日，公司通過浙江省藥品認(rèn)證檢驗(yàn)中心注冊(cè)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證，符合浙江省疫情期間批準(zhǔn)的非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系要求。期間，公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（非無菌）已送浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測(cè)。 2月26日，企業(yè)工業(yè)化試生產(chǎn)樣品通過浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，取得省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2月27日，經(jīng)嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局批準(zhǔn)，多靈順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。至此，嘉興市首家獲得醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)正式轉(zhuǎn)型成功，填補(bǔ)了全市生產(chǎn)此類產(chǎn)品的空白。