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深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-05-17 11:39:06

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內容摘要：深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊流程深圳醫(yī)療器械代辦公司的注冊流程涉及到多個步驟和環(huán)節(jié)。1. 準備階段在準備階段，特別要注意的是必須包含三...

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深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊流程

深圳醫(yī)療器械代辦公司的注冊流程涉及到多個步驟和環(huán)節(jié)。

1. 準備階段在準備階段，特別要注意的是必須包含三類醫(yī)療器械的銷售。此外，還需要準備好如下資料：公司名稱（深圳+字號+行業(yè)+有限公司），法人以及全體股東證件信息，法人以及全體股東個人U盾或數字證書，注冊資金（認繳制），股東出資比例（自行分配）。

2. 提交申請接下來，需要將申請的各項材料準備好，并向深圳衛(wèi)生委提出申請。這些材料包括但不限于《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，設置醫(yī)療機構申請書，非營利性醫(yī)療機構的成立批準文件或營利性醫(yī)療機構商事主體《營業(yè)執(zhí)照》，醫(yī)療機構負責人的簡歷和有效身份證明，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)場所的房地產證明文件或者醫(yī)療機構房屋租賃協(xié)議，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)場所的使用證明材料（書面意見），醫(yī)療機構建筑設計平面圖，醫(yī)療機構擬配備的衛(wèi)生技術人員名錄表，信息系統(tǒng)建設和接入醫(yī)療服務監(jiān)管平臺材料，醫(yī)療廢物處理協(xié)議，醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記承諾書等。

3. 初次材料核查衛(wèi)生委會對提交的初次材料進行核查。如果材料沒有問題，就會聯系申請人進行現場場地審查。如果材料有問題，則會被打回重新修改。

4. 場地審查場地審查完畢后，衛(wèi)生委審查組將會對提交材料中的負責人及醫(yī)療人員進行詢問審查。

5. 審查與審批

審查通過后，會通知申請人審批結束，開始制證。審查不通過則出具《不予行政許可決定書》。制證完畢后將會通知申請人前往取證。

6. 獲取醫(yī)療器械經營許可證在獲取到《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》和其他相關材料后，就可以向食品藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械經營許可證。此時，需要提供的材料包括但不限于企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定，質量負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定等。

7. 遵守相關規(guī)定最后，需要注意的是，企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任，企業(yè)應設置與經營規(guī)模和經營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，相關崗位專業(yè)技術人員應具有高中或中專以上文化程度，經營體外診斷試劑的驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷，質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位專業(yè)技術人員應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識，否則不得上崗。

以上就是深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊的基本流程。在這個過程中，可能需要尋求專業(yè)的代辦服務來協(xié)助完成復雜的流程和材料準備。同時，也需要確保企業(yè)自身滿足所有的條件和要求，以確保注冊過程的順利進行。

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