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東莞醫(yī)療器械公司注冊條件,東莞醫(yī)療器械公司有哪些

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    2024-05-20 14:41:20

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內(nèi)容摘要：東莞醫(yī)療器械公司注冊條件以下是關(guān)于在東莞注冊醫(yī)療器械公司的具體條件：公司資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級...

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東莞醫(yī)療器械公司注冊條件

以下是關(guān)于在東莞注冊醫(yī)療器械公司的具體條件：

公司資質(zhì)要求

  1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

  2. 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)：質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

  3. 工程技術(shù)人員資質(zhì)：企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

  4. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

  5. 生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境：應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

  6. 生產(chǎn)設(shè)備：具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

  7. 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)條件：生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

經(jīng)營場所要求- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

  • 對于經(jīng)營三類醫(yī)療器械或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

  • 如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，公司可以不設(shè)立庫房。

質(zhì)量管理制度要求- 必須有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

技術(shù)支持要求- 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

注冊流程1. 產(chǎn)品界定：對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  1. 產(chǎn)品檢測：對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報(bào)告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機(jī)構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測機(jī)構(gòu)出具預(yù)評價(jià)和檢測報(bào)告給申辦方。

  2. 臨床試驗(yàn)：進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

  3. 申報(bào)資料報(bào)送：申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。

  4. 技術(shù)審評：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

  5. 注冊決定：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。

請注意，具體的注冊條件和流程可能會因地區(qū)和時(shí)間的不同而有所差異。因此，在實(shí)際操作中，建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門獲取最準(zhǔn)確的信息。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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