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2024-05-22 11:23:30
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香港的藥品管理非常嚴(yán)格，所有的藥品在銷售之前都必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)。香港藥品注冊(cè)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)是香港藥劑業(yè)及毒藥管理局（Pharmacy and Poisons Board），它是根據(jù)香港法例第138章《藥劑業(yè)及毒藥條例》第3條成立的獨(dú)立法定機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥劑制品的注冊(cè)和管制事宜。藥品注冊(cè)不僅包括新藥，也包括仿制藥。新藥在香港申請(qǐng)注冊(cè)需要先提供香港衛(wèi)生署認(rèn)可的32個(gè)國(guó)家當(dāng)中兩個(gè)或以上的國(guó)家的當(dāng)局所發(fā)出的注冊(cè)證明，而仿制藥則必須先提供原產(chǎn)國(guó)藥監(jiān)當(dāng)局的藥品注冊(cè)證明書(shū)。
藥品注冊(cè)的過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：
注冊(cè)申請(qǐng)人：藥劑制品在香港制造，注冊(cè)申請(qǐng)人是該藥劑制品的持牌制造商，或與有關(guān)持牌制造商訂立和約的持牌批發(fā)商；藥劑制品在香港以外生產(chǎn)制造，注冊(cè)申請(qǐng)人是入口該藥劑制品的持牌批發(fā)商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。
注冊(cè)資料：注冊(cè)遞交形式包括申請(qǐng)人的商業(yè)登記證電子副本、制造商或行銷授權(quán)持有者發(fā)出的授權(quán)信、由申請(qǐng)人簽署及印有申請(qǐng)人公司印章的附信、制造商牌照的電子副本、制造商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范GMP證明書(shū)的電子副本等。
注冊(cè)審查：香港藥劑業(yè)及毒藥管理局會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行審查，以確定藥品是否符合安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊(cè)批準(zhǔn)：如果審查通過(guò)，藥品就會(huì)獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，并獲得注冊(cè)編號(hào)。之后，藥品就可以在香港銷售或分銷。
注冊(cè)證明：根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》，藥劑制品必須符合安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，方可在香港銷售或分銷。管理局不時(shí)檢視藥物規(guī)管的注冊(cè)要求。
臨床試驗(yàn)：對(duì)人類進(jìn)行臨床試驗(yàn)或?qū)?dòng)物進(jìn)行藥物測(cè)試，必須先申請(qǐng)臨床試驗(yàn)/藥物測(cè)試證明書(shū)。
注冊(cè)費(fèi)用：藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)費(fèi)為1100元港幣。
注冊(cè)香港公司藥品需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和流程，確保藥品的安全性和有效性。同時(shí)，注冊(cè)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)費(fèi)用也是重要的考慮因素。
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