香港注冊(cè)藥品制劑公司

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2024-05-27 12:05:06
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內(nèi)容摘要：香港注冊(cè)藥品制劑公司1. 注冊(cè)申請(qǐng)人要求根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷(xiāo)售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)。注冊(cè)申...

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香港注冊(cè)藥品制劑公司

1. 注冊(cè)申請(qǐng)人要求

根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷(xiāo)售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)。注冊(cè)申請(qǐng)人主要有兩種情況：

如果藥劑制品在香港制造，注冊(cè)申請(qǐng)人是該藥劑制品的持牌制造商。
如果藥劑制品在香港以外生產(chǎn)制造，注冊(cè)申請(qǐng)人是入口該藥劑制品的持牌批發(fā)商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷(xiāo)商。

2. 西藥注冊(cè)分類(lèi)

西藥可按治療疾病的程度不同及在使用過(guò)程中的副作用程度分為三大類(lèi)。不同類(lèi)別的藥物會(huì)根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行銷(xiāo)售。

3. 藥品注冊(cè)條件

新藥在香港申請(qǐng)注冊(cè)需要先提供香港衛(wèi)生署認(rèn)可的32個(gè)國(guó)家當(dāng)中兩個(gè)或以上的國(guó)家的當(dāng)局所發(fā)出之注冊(cè)證明。仿制藥在香港申請(qǐng)注冊(cè)必須先提供原產(chǎn)國(guó)藥監(jiān)當(dāng)局的藥品注冊(cè)證明書(shū)，文獻(xiàn)副本，以及/或者以下32個(gè)國(guó)家中的一個(gè)所發(fā)出的能夠證明該仿制藥說(shuō)明書(shū)已經(jīng)被批準(zhǔn)的文件。

4. 注冊(cè)遞交形式

藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)費(fèi)為1100元港幣。具體的注冊(cè)遞交形式和有效期可能需要咨詢(xún)相關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)人士。

5. 香港藥品注冊(cè)信息查詢(xún)

香港藥品的管理當(dāng)局叫做藥劑業(yè)及毒藥管理局，該數(shù)據(jù)庫(kù)收集了全球四十多個(gè)主流國(guó)家藥品信息，包含了香港衛(wèi)生署1萬(wàn)+藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)，包含藥品名稱(chēng)、登記注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)企業(yè)、活性成分批準(zhǔn)日期,藥品分類(lèi)、處方類(lèi)別等信息。

6. 香港藥品注冊(cè)制度的改革

香港政府正研究修改新藥注冊(cè)制度，其中一個(gè)考慮方向包括，由目前要求需要兩個(gè)列表地方監(jiān)管權(quán)機(jī)發(fā)出的藥劑制品證明書(shū)，改為只需要一個(gè)認(rèn)可地證明書(shū)。

7. 注冊(cè)香港制藥公司的條件

如果您想注冊(cè)香港制藥公司，需要公司管理團(tuán)隊(duì)具備專(zhuān)業(yè)的制藥知識(shí)和技能，還需要了解香港的商業(yè)法律和法規(guī)。以下是具體的注冊(cè)條件：

需要注冊(cè)資本：在香港，最低的注冊(cè)資本金額為1港幣，但是為了讓公司更加有信譽(yù)，建議注冊(cè)資本在50萬(wàn)港幣以上。
身份證明：所有創(chuàng)始人都需要有身份證明，包括護(hù)照或身份證，以滿(mǎn)足該國(guó)家或地區(qū)的法律要求。
公司制定章程：鑒于香港的每個(gè)公司都是無(wú)限責(zé)任公司的形式，您需要執(zhí)行公司條例，以確保它在發(fā)生問(wèn)題時(shí)不會(huì)導(dǎo)致成員資產(chǎn)的無(wú)限風(fēng)險(xiǎn)。
需要美好的商業(yè)計(jì)劃：確定商業(yè)計(jì)劃非常重要，因?yàn)樗鼘⒂兄诖_定公司的管理團(tuán)隊(duì)所需要的資好順佳財(cái)稅人員的數(shù)量。
找到可信的代管人：在找到合適的代理人時(shí)，您需要確保找到一個(gè)可信的公司，該公司將充當(dāng)公司代管人（通常是財(cái)務(wù)代管人）。

請(qǐng)注意，建議在注冊(cè)前咨詢(xún)相關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)人士獲取最準(zhǔn)確的信息。