香港藥業(yè)公司注冊(cè)要求,香港藥業(yè)公司注冊(cè)要求條件

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2024-05-27 15:17:15
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內(nèi)容摘要：香港藥業(yè)公司注冊(cè)要求1. 注冊(cè)申請(qǐng)人要求根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)。香港制...

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香港藥業(yè)公司注冊(cè)要求

1. 注冊(cè)申請(qǐng)人要求

根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例》，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)。香港制造的藥劑制品，注冊(cè)申請(qǐng)人是該藥劑制品的持牌制造商；香港以外生產(chǎn)的藥劑制品，注冊(cè)申請(qǐng)人是入口該藥劑制品的持牌批發(fā)商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。

2. 注冊(cè)資料要求

西藥新申報(bào)需要提供以下資料：申請(qǐng)人的商業(yè)登記證電子BRC副本；制造商或行銷授權(quán)持有者發(fā)出的授權(quán)信，授權(quán)申請(qǐng)人進(jìn)行藥劑制品注冊(cè)；由申請(qǐng)人簽署及印有申請(qǐng)人公司印章的附信，授權(quán)一人作為處理申請(qǐng)的代表；制造商牌照的電子副本（原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具）；制造商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范GMP證明書的電子副本，附上資料證明有關(guān)制造商符合PIC/SGMP標(biāo)準(zhǔn)（原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具）；藥品制劑自由出售證明書或藥品制劑證明書的電子副本（由原產(chǎn)地國家藥監(jiān)局出具）；制造商提供有關(guān)藥品制劑的描述或成分資料（配方及規(guī)格）；制造商提供的藥品制劑釋放品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明及保質(zhì)期品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)壽命，其內(nèi)容必須符合其中一個(gè)或多個(gè)藥典：CP、BP、EP、JP、USP或國際藥典；在藥劑制品/物質(zhì)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明中列出的測(cè)試的詳細(xì)化驗(yàn)分析方法；由制造商或提供測(cè)試的公司對(duì)相關(guān)制品的代表批次發(fā)出的化驗(yàn)分析證明書；穩(wěn)定性測(cè)試資料：至少6個(gè)月加速穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)及承諾提供完整穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)以支持制品的保質(zhì)期；所有包裝容量各一套的標(biāo)簽及銷售包裝樣本和說明書；藥品制劑的彩色相片和掃描圖片；有關(guān)制品的臨床及科學(xué)研究文獻(xiàn)用作證明其安全和療效；以下文件用作證明產(chǎn)品的建議用途、劑量、用法及說明書上其他資料：文獻(xiàn)副本，或一個(gè)國家藥監(jiān)局發(fā)出的已經(jīng)批準(zhǔn)的證明說明書已被批準(zhǔn)；提供BE證據(jù)，BE是按照WHO或其他國際生物等效性指導(dǎo)原則文件進(jìn)行；生產(chǎn)過程使用動(dòng)物源物料，動(dòng)物物料的性質(zhì)和制藥過程以證明符合歐洲、美國或澳洲當(dāng)局頒布的降低可傳染給人類的傳染病風(fēng)險(xiǎn)的安全措施；有關(guān)藥劑制品由2個(gè)及以上國家當(dāng)局發(fā)出的注冊(cè)證明；有關(guān)藥品制劑的安全、療效和質(zhì)量方面的專家研究報(bào)告，各報(bào)告內(nèi)必須包含該專家的履歷和簽署；建議在港實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緩解策略；制品的建議說明書，須同時(shí)提交給相關(guān)醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用的藥物處方資料說明書；ICHQ3D的元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；產(chǎn)品的全球注冊(cè)狀態(tài) 。