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2024-05-29 11:37:26
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北京市醫(yī)療器械公司注冊涉及到多個方面，包括公司的注冊條件、所需材料、注冊流程以及可能遇到的一些政策規(guī)定。
辦公場所：二類醫(yī)療器械公司一般面積為60平方米，需要一個質(zhì)量管理人。
庫房：三類醫(yī)療器械公司庫房面積根據(jù)產(chǎn)品類別不同而不同，植入介入的產(chǎn)品類一般是辦公室100平方米庫房40平方米，耗材類產(chǎn)品一般是辦公室60平方米庫房80平方米，一般設(shè)備是辦公室60平方米庫房相適應(yīng)。
特定產(chǎn)品要求：經(jīng)營6840體外診斷試劑一般辦公室100平方米庫房60平方米20立方米的冷庫。
申請表：《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：需交驗原件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明：身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件，需交驗原件。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營場所、庫房的相關(guān)證明：地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。- 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
授權(quán)委托書：非法人遞交材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
：并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
具體的注冊流程可能因地區(qū)和時間的不同而有所變化，但一般來說，您需要準(zhǔn)備上述所需的材料，并將其提交給當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門。在提交材料之前，建議先進(jìn)行咨詢，了解最新的要求和流程。
北京市近年來出臺了一系列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊的新規(guī)定，例如提供免核查庫房及冷庫，這旨在保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，并為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供了更加便利的經(jīng)營環(huán)境。
以上信息僅供參考，具體的注冊條件、所需材料和流程可能會有所不同。建議您在注冊前咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，以獲取最準(zhǔn)確和最及時的信息。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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