上海醫(yī)療器械公司注冊內(nèi)容

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2024-05-30 09:00:55
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內(nèi)容摘要：以下是關(guān)于上海醫(yī)療器械公司注冊內(nèi)容的相關(guān)信息：醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬...

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以下是關(guān)于上海醫(yī)療器械公司注冊內(nèi)容的相關(guān)信息：

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

在上海注冊醫(yī)療器械公司，需要關(guān)注以下

產(chǎn)品描述信息：包括器械的工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
包裝說明：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報(bào)資料中的“綜述資料”應(yīng)包含產(chǎn)品包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)說明保持其微生物限度的包裝信息，并確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
委托生產(chǎn)：如果境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)，備案申請人應(yīng)在“關(guān)聯(lián)文件”中提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；在“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
質(zhì)量管理體系：醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。在申請注冊或者辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
注冊檢驗(yàn)：醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。
申報(bào)資料：醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
進(jìn)口醫(yī)療器械：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

在上海注冊醫(yī)療器械公司時(shí)，需要關(guān)注產(chǎn)品描述信息、包裝說明、委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系、注冊檢驗(yàn)、申報(bào)資料和進(jìn)口醫(yī)療器械等方面的內(nèi)容。希望這些信息能對您有所幫助。