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2024-05-30 10:13:35
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現(xiàn)在是2024年5月28日，星期二。關(guān)于在北京申請注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)事宜，
根據(jù)《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，在注冊醫(yī)療器械公司時，需要對跨省委托生產(chǎn)的事項進行注意，強調(diào)了省級藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查情況及登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址的要求。
在北京注冊醫(yī)療器械公司的新政策下，原本需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在改為辦理第二類醫(yī)療器械備案登記。只有從事三類產(chǎn)品的客戶需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要求和條件與之前的政策沒有太大變化。具體辦理步驟如下：
公司名稱預(yù)先核準。
準備一系列有關(guān)資源。
網(wǎng)上申報電子材料，索取網(wǎng)上受理號。
向藥監(jiān)部門遞交紙質(zhì)材料。
藥監(jiān)部門派員現(xiàn)場審查。
等候證件的發(fā)放。
此外，代辦北京注冊醫(yī)療器械公司的機構(gòu)可提供全程代辦服務(wù)，包括注冊地址、質(zhì)量管理人員、常溫庫、冷庫、醫(yī)療器械進銷存軟件等方面的支持。
最后，根據(jù)北京市衛(wèi)生健康委員會的新規(guī)定，自2024年起，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊將出臺一系列新規(guī)，其中之一就是提供免核查庫房及冷庫。這一規(guī)定的實施旨在保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，為企業(yè)提供更多的時間和資源用于核心業(yè)務(wù)的發(fā)展。
在北京申請注冊醫(yī)療器械公司需要關(guān)注政策變化，了解辦理流程，并可以選擇合適的代辦機構(gòu)以提高辦事效率。同時，注意提供免核查庫房及冷庫的新規(guī)對于企業(yè)的影響。希望以上信息能對您有所幫助。
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