注冊(cè)醫(yī)療器械公司北京

好順佳集團(tuán)
2024-05-30 10:35:46
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內(nèi)容摘要：北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)指南注冊(cè)醫(yī)療器械公司是一項(xiàng)較為復(fù)雜的流程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和政府部門(mén)。1. 準(zhǔn)備階段在這一階段，您需要準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料。這包括但不限于企業(yè)的組織架構(gòu)、...

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北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)指南

注冊(cè)醫(yī)療器械公司是一項(xiàng)較為復(fù)雜的流程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和政府部門(mén)。

1. 準(zhǔn)備階段在這一階段，您需要準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料。這包括但不限于企業(yè)的組織架構(gòu)、人員配置、管理制度等。此外，還需要確定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址，并按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行布局。

2. 申報(bào)階段在這個(gè)階段，您需要通過(guò)各種途徑進(jìn)行申報(bào)。具體來(lái)說(shuō)，您需要向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)的申請(qǐng)資料，包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理人員的資格證明等。

3. 審核階段審核階段分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分。資料審核主要是對(duì)您提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，看是否齊全、真實(shí)有效。現(xiàn)場(chǎng)審核則是對(duì)您的軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查。

4. 公示階段如果上述步驟通過(guò)審核，您將進(jìn)入公示階段。這個(gè)階段是接受社會(huì)監(jiān)督的重要時(shí)期。任何對(duì)您的申請(qǐng)有異議的人都可以提出，相關(guān)部門(mén)將對(duì)此進(jìn)行調(diào)查處理。

5. 頒發(fā)階段最后，如果公示期間沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題，您可以順利領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這是您合法經(jīng)營(yíng)的證明，也是您注冊(cè)醫(yī)療器械公司的重要文件之一。

注意事項(xiàng)

人員要求：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要5個(gè)人，且關(guān)外的公司最好有6個(gè)人以上。此外，經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
倉(cāng)庫(kù)要求：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡。并且，倉(cāng)庫(kù)和辦公室需要按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行布局。
售后服務(wù)：您需要配備專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，并采取有效措施及時(shí)處理和反饋。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：您需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。

具體情況可能會(huì)有所變動(dòng)。建議您在注冊(cè)過(guò)程中咨詢專(zhuān)業(yè)人士或相關(guān)部門(mén)，以確保順利完成注冊(cè)手續(xù)。