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上海器械公司注冊(cè)要求高嗎,上海器械公司注冊(cè)要求高嗎現(xiàn)在

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-06-05 09:26:59

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內(nèi)容摘要:上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求相對(duì)較高,主要是為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是詳細(xì)...

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上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求相對(duì)較高,主要是為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是詳細(xì)的注冊(cè)要求:

1. 注冊(cè)條件醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要滿足以下幾個(gè)條件:

  • 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員:公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  • 經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所:具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,冷庫(kù)容積不得少于20立方米等。

  • 質(zhì)量管理制度:有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

  • 專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力:具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

2. 提供資料注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需提供資料一般包括:股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件;股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書和企業(yè)告知承諾書等。

3. 注冊(cè)流程上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)的流程包括:到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》、所有投資人簽署工商材料、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、刻章、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證、辦理稅務(wù)登記證、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、提交書面申請(qǐng)材料,審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

4. 注冊(cè)注意事項(xiàng)注冊(cè)地址必須是正式的辦公樓,且達(dá)到一定平方,住宅是不能用于公司注冊(cè)之用;公司經(jīng)營(yíng)范圍涉及2類、3類醫(yī)療器械的,需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可;需有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案;若注冊(cè)外貿(mào)公司,則在公司注冊(cè)完成后,還需辦理進(jìn)出口備案手續(xù),方能自營(yíng)進(jìn)出。

上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)的要求是較高的,不僅需要滿足一定的硬件條件和人員資質(zhì),還需要提供一系列的申請(qǐng)材料,并通過相關(guān)部門的審批和核查。因此,在注冊(cè)前應(yīng)充分了解和準(zhǔn)備相關(guān)事宜。

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