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珠海醫(yī)療器械公司注冊要求,珠海醫(yī)療器械公司注冊要求是什么

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-06-05 14:47:37

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內(nèi)容摘要：珠海醫(yī)療器械公司注冊要求人員條件- 經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。- 經(jīng)營...

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珠海醫(yī)療器械公司注冊要求

人員條件- 經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。- 經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械：應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷。

  • 質(zhì)量管理人：應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。

  • 質(zhì)量檢驗(yàn)員：應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書。

  • 銷售員、庫管員：應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有相應(yīng)知識。

醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件- 經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積：100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

  • 經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877：需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

  • 經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866：需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米。

  • 從事三類6822：經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米。

  • 經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的：經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

申請材料- 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

  • 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

  • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

  • 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

  • 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

  • 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

  • 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

注冊流程1. 預(yù)審符合,簽訂合同,繳納費(fèi)用；2. 開展認(rèn)證前,并提交相關(guān)認(rèn)證材料；3. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核；4. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批認(rèn)證結(jié)果；5. 提交認(rèn)證結(jié)果至國家認(rèn)監(jiān)委備案,并頒發(fā)認(rèn)證證書；6. 后期監(jiān)督。

注意事項(xiàng)- 在遞交書面申報(bào)材料前,應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請,預(yù)審?fù)ㄟ^的,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

  • 申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。

具體注冊要求和流程可能因政策變動而有所調(diào)整，建議您咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局或?qū)I(yè)的醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)獲取最準(zhǔn)確的信息。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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