上海醫(yī)療器械外資公司注冊(cè)

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上海醫(yī)療器械外資公司注冊(cè)指南注冊(cè)上海醫(yī)療器械外資公司需要滿足一定的條件，并遵循特定的流程。

經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。例如，經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房。
質(zhì)量管理制度：有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。特別是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

準(zhǔn)備資料：收集包括但不限于企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東等身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件等。
網(wǎng)上申請(qǐng)：在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。
現(xiàn)場(chǎng)核查：網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
書面申請(qǐng)：提交書面的有關(guān)申請(qǐng)材料。
領(lǐng)取許可證：上述步驟通過審核后，可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一），并刻制公章。

經(jīng)營(yíng)范圍：公司經(jīng)營(yíng)范圍包括2類、3類醫(yī)療器械時(shí)，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。
專業(yè)人員備案：需有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案。
進(jìn)出口備案手續(xù)：若注冊(cè)外貿(mào)公司，則在公司注冊(cè)完成后，還需辦理進(jìn)出口備案手續(xù)，方能自營(yíng)進(jìn)出。

具體操作建議咨詢專業(yè)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)或政府部門。