江蘇進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)公司

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2024-06-12 14:22:28
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江蘇進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)公司

在江蘇申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，

1. 進(jìn)口藥品注冊(cè)的基本要求

進(jìn)口藥品注冊(cè)是指境外（及港、澳、臺(tái)地區(qū)）生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)（不含港澳臺(tái)）上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人必須是該藥品的所有權(quán)持有者，并且必須是法人。境外申請(qǐng)人不能直接向CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）提出申請(qǐng)，必須由在中國設(shè)立的常駐代表機(jī)構(gòu)或者委托的中國代理人代理。

2. 進(jìn)口藥品注冊(cè)的審批流程

進(jìn)口藥品注冊(cè)的審批流程包括以下幾個(gè)步驟：

申請(qǐng)受理：申請(qǐng)人填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向CFDA提出申請(qǐng)。
形式審查：CFDA對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所對(duì)3個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
樣品檢驗(yàn)：中檢所收到資料及樣品后，應(yīng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥檢所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢所。
技術(shù)審評(píng)：中檢所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可根據(jù)審查意見再復(fù)核。
審批決定：CFDA藥品審評(píng)中心在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，并在20日內(nèi)作出審批決定。

3. 江蘇本地的注冊(cè)服務(wù)公司

江蘇地區(qū)有一些公司提供藥品注冊(cè)服務(wù)，例如北京鼎元?jiǎng)傩畔⒆稍冇邢薰臼菑氖箩t(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)咨詢服務(wù)的專業(yè)技術(shù)公司，他們的注冊(cè)專員都具有5年以上的CFDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

4. 注意事項(xiàng)

在申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

避免混淆產(chǎn)品注冊(cè)單元：在準(zhǔn)備申報(bào)材料時(shí)，需要注意不要將產(chǎn)品注冊(cè)單元搞錯(cuò)，因?yàn)橛械臅r(shí)候產(chǎn)品分類編碼不太容易錯(cuò)，大都錯(cuò)在注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌@一塊。
遵守法律法規(guī)：必須遵守《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行申報(bào)。
臨床試驗(yàn)要求：如果藥物尚未在國內(nèi)上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟⑹褂迷撛纤幹瞥傻闹苿┻M(jìn)行臨床試驗(yàn)。

具體的注冊(cè)流程和要求可能會(huì)隨著相關(guān)政策的變化而有所調(diào)整。建議咨詢專業(yè)的藥品注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)或者律師進(jìn)行詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助。