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珠海醫(yī)療器械公司注冊條件,珠海醫(yī)療器械公司注冊條件要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-06-15 09:25:24

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內(nèi)容摘要：珠海醫(yī)療器械公司注冊條件在珠海注冊醫(yī)療器械公司，需要滿足一定的條件。1. 公司基礎條件 - 質(zhì)量管理人員：公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的...

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珠海醫(yī)療器械公司注冊條件

在珠海注冊醫(yī)療器械公司，需要滿足一定的條件。

1. 公司基礎條件 - 質(zhì)量管理人員：公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

  • 經(jīng)營場所和庫房：企業(yè)要有辦公場所和儲存場所，也就是倉庫。經(jīng)營地和倉庫的總面積應當與經(jīng)營地企業(yè)規(guī)模相一致。

  • 專業(yè)人員：需要具有醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員。

2. 二類醫(yī)療器械備案條件 - 申請材料：包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件等。

  • 經(jīng)營范圍：申報企業(yè)經(jīng)營范圍時一定要包括與醫(yī)療器械相關的范圍。

3. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件 - 申請材料：包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、質(zhì)量管理人員的工作簡歷等。

  • 人員條件：經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及相當學歷；質(zhì)量管理人應具有大專及以上職稱；銷售員、庫管員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有相應知識。

4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案認證條件 - 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：需要準備備案材料，在線提交申請，窗口遞交材料，以及現(xiàn)場當場審批。

  • 產(chǎn)品技術要求：需要提供產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。

5. 醫(yī)療器械依法許可辦理的證件 - 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：需要辦理企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍，到當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照，并申報與醫(yī)療器械相關的經(jīng)營范圍。

  • 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：同樣需要辦理企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍，并到當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照。

請注意，以上條件可能隨著相關政策的變化而有所調(diào)整，建議在注冊前向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局咨詢最新的注冊條件和流程。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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