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浙江藥品注冊(cè)公司要求,注冊(cè)藥品公司需要什么條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-06-19 09:27:59

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內(nèi)容摘要：浙江藥品注冊(cè)公司要求在浙江地區(qū)，藥品注冊(cè)公司需要滿足一系列的要求和條件。1. 公司資質(zhì)要求合法登記：申請(qǐng)公司必須是合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的藥品生...

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浙江藥品注冊(cè)公司要求

在浙江地區(qū)，藥品注冊(cè)公司需要滿足一系列的要求和條件。

1. 公司資質(zhì)要求

  • 合法登記：申請(qǐng)公司必須是合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  • 生產(chǎn)范圍：公司需有與申報(bào)注冊(cè)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍和有效的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 - 質(zhì)量管理體系：公司需要制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2. 人員資質(zhì)要求

  • 執(zhí)業(yè)藥師：至少需要2名執(zhí)業(yè)藥師，其中一名的學(xué)歷應(yīng)當(dāng)不低于本科。

  • 法人要求：醫(yī)藥公司的法人必須要擁有大專(zhuān)以上的學(xué)歷。

3. 注冊(cè)資金要求

  • 最低注冊(cè)資金：醫(yī)藥公司注冊(cè)的資金應(yīng)當(dāng)在50萬(wàn)元以上。

4. 場(chǎng)地設(shè)施要求

  • 倉(cāng)庫(kù)面積：倉(cāng)庫(kù)的面積應(yīng)當(dāng)在500平米及以上，其中分配給冷庫(kù)的面積要在3平方米及以上，陰涼庫(kù)應(yīng)當(dāng)不少于110平方米。

  • 養(yǎng)護(hù)室儀器：公司應(yīng)當(dāng)配有養(yǎng)護(hù)室儀器，如成藥養(yǎng)護(hù)儀器、中藥養(yǎng)護(hù)儀器等。

5. 其他要求

  • 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：公司需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

  • 再評(píng)價(jià)不屬于淘汰品種：經(jīng)再評(píng)價(jià)不屬于淘汰品種的藥品方可進(jìn)行再注冊(cè)。

  • 遵守《藥品管理法》：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

這些要求可能隨著時(shí)間和政策的變化而有所調(diào)整。因此，在實(shí)際操作中，建議您咨詢專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門(mén)獲取最新的注冊(cè)要求和流程。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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