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2024-07-25 09:26:18
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公司藥品注冊流程
具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;
具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
注冊資金不少于50萬元,倉庫有500平米,其中冷庫不小于3平米。
公司驗資：根據(jù)工商局所批準的公司名稱、公司注冊人到銀行以公司名稱開設(shè)一個銀行賬戶，并將公司的注冊金存入賬戶，聘請會計律師事務(wù)所開具驗資證明，會計事物所的收費按照比例收取;
到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照：需要提供公司股東身份證原件以及復(fù)印件、照片、公司章程、其他表格等，此外還需要繳納公司的成立公告費用，試公告刊載的媒體收費標準不一。
全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》;
全體股東簽署的公司章程;
股東的主體資格證明或者自然人身份證件復(fù)印件;
股東首次出資是非貨幣財產(chǎn)的，提交已辦理財產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移手續(xù)的證明文件;
董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件及身份證件復(fù)印件;
法定代表人任職文件及身份證件復(fù)印件;
住所使用證明;
《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》;
法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)批準的，提交有關(guān)的批準文件或者許可證書復(fù)印件;
公司申請登記的經(jīng)營范圍中有食品生產(chǎn)項目，提交市質(zhì)量監(jiān)督管理局核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
到工商局辦理注冊登記：提交企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書等相關(guān)材料。
刻制公章及其他所需印章：領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》后，企業(yè)即告成立。企業(yè)法人憑據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》可以刻制公章、開立銀行賬戶等。
申報資料的準備：包括行政文件及公證認證文件，CoPP，GMP證書，授權(quán)書，標簽包裝實樣等。
電子申報資料遞交：將準備好的資料進行電子申報。
CDE受理：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）在收到申報資料后5個工作日內(nèi)進行受理審查。
CDE技術(shù)審評：CDE對申報資料進行技術(shù)審評，時間為200個工作日。
注冊樣品檢驗：藥檢所進行藥品檢驗，時間為30個工作日。
生產(chǎn)現(xiàn)場核查：必要時進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查。
審評及發(fā)補意見：CDE對申報資料進行審評，可能發(fā)出補充意見。
獲得受理批件：通過審評后，獲得受理批件。
形式審查與受理：省局受理大廳進行形式審查，5個工作日內(nèi)完成，不符合要求的一次性告知。
專家審評：必要時省局藥品注冊處組織專家進行審評，時間為30個工作日。
藥品檢驗：藥檢所進行藥品檢驗，時間為30個工作日。
標準復(fù)核：進行標準復(fù)核，時間為60個工作日。
原始資料審查：省局藥品注冊處組織進行原始資料審查。
通過以上流程，公司可以完成藥品的注冊工作。需要注意的是，具體的流程和要求可能會因地區(qū)和政策的變化而有所不同，建議在實際操作中咨詢專業(yè)機構(gòu)或相關(guān)部門以獲取最新信息。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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