藥品公司注冊標(biāo)準(zhǔn)

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2024-08-02 08:53:52
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內(nèi)容摘要：[藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的定義]藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。...

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[藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的定義]藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

[藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的資料要求]1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

證明性文件。
修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。
提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù) 3 個批號的樣品檢驗(yàn)報告書。企業(yè)自檢驗(yàn)報告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號、供樣單位（部門）、檢驗(yàn)?zāi)康摹z驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、檢驗(yàn)者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗(yàn)專用章。

[對申請資料的要求]1. 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后。
報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片。

[對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求]1. 內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍。

所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元。
標(biāo)簽一般應(yīng)同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿（僅書面圖稿）。圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣。

[對申報資料的形式審查要求]1. 使用 A4 紙張，4 號~5 號宋字體打印。

每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽；（資料檔案袋標(biāo)簽請從相關(guān)網(wǎng)站下載）。
申報資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號排列的技術(shù)資料。
注冊申請報送資料要求：3 套完整申報資料（2 套原件，1 套復(fù)印件），藥品注冊申請表 3 份（所有表格放入第一套原件中）。

[藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的審查及流程]1. 受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照相關(guān)要求提交申請材料，工作人員按照《藥品注冊管理辦法》附件四：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報資料要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

省局審查及申請資料移送：
- 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請：自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在 30 日提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
- 改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號等的補(bǔ)充申請：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起 5 日內(nèi)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行核查；抽取檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；并在 30 日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
檢驗(yàn)：藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報告，并報送通知其檢驗(yàn)的