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注冊藥械公司條件,注冊藥械公司條件有哪些

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    2024-08-07 10:10:39

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內(nèi)容摘要:注冊藥械公司條件一、注冊醫(yī)療器械有限公司需要的條件企業(yè)負(fù)責(zé)人:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人:質(zhì)檢機(jī)構(gòu)...

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注冊藥械公司條件

一、注冊醫(yī)療器械有限公司需要的條件

  1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

  2. 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人:質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

  3. 工程技術(shù)人員:企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

  4. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>:企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

  5. 生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境:應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

  6. 生產(chǎn)設(shè)備:具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

  7. 法律法規(guī)收集:企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、法律依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國公司法》第二十三條,設(shè)立有限責(zé)任公司,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

  1. 股東符合法定人數(shù)。

  2. 有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額

  3. 股東共同制定公司章程。

  4. 有公司名稱,建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)。

  5. 有公司住所。

三、注冊一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程

  1. 倉庫和辦公室面積:倉庫面積大于15平方米,辦公室面積大于30平方米,并按照藥監(jiān)局的要求布局。

  2. 名稱預(yù)先核準(zhǔn):帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書;投資人身份證明,注冊資金、出資比例到工商查名。

  3. 辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:帶上相關(guān)材料辦理。

  4. 到工商局注冊。

四、注冊醫(yī)藥公司要具備的條件

  1. 執(zhí)業(yè)藥師:2名及以上的執(zhí)業(yè)藥師,其中的一名學(xué)歷應(yīng)當(dāng)不低于本科。

  2. 法人學(xué)歷:醫(yī)藥公司的法人必須要擁有大專以上的學(xué)歷。

  3. 注冊資金:注冊資金應(yīng)當(dāng)在50萬元以上。

  4. 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員:要具備驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員,人數(shù)至少各1人,此外要持GSP上崗證。

  5. 倉庫面積:倉庫的面積應(yīng)當(dāng)在500平米及以上,其中分配給冷庫的面積要在3平方米及以上,陰涼庫應(yīng)當(dāng)不少于110平方米。

  6. 養(yǎng)護(hù)室儀器:醫(yī)藥公司應(yīng)當(dāng)配有養(yǎng)護(hù)室儀器,如成藥養(yǎng)護(hù)儀器、中藥養(yǎng)護(hù)儀器等。

五、注冊醫(yī)藥公司需要的材料

  1. 公司設(shè)立登記申請書:需要公司的法人代表簽署。

  2. 指定代表或者共同委托代理人的證明:需要公司的全體股東簽署,此外要準(zhǔn)備相關(guān)人員的身份證復(fù)印件。

  3. 公司章程:也需要全體股東簽署。

  4. 住所使用證明。

  5. 法人、監(jiān)事、股東身份證正反面復(fù)印件

六、藥業(yè)公司的注冊條件

  1. 兩名執(zhí)業(yè)藥師:其中一名本科以上。

  2. 注冊資金:不少于50萬元。

  3. 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員:各一人,并持GSP上崗證。

  4. 業(yè)務(wù)人員:需持購銷員證。

  5. 倉庫面積:500平方米,其中冷庫不小于3平方米,陰涼庫不少于110平方米。

  6. 養(yǎng)護(hù)室儀器:有必要的養(yǎng)護(hù)室儀器,包括成藥和中藥養(yǎng)護(hù)儀器等。

七、法律責(zé)任

藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實(shí)完整的購銷記錄。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

八、公司設(shè)立登記申請書

申請?jiān)O(shè)立有限責(zé)任公司應(yīng)向公司登記機(jī)關(guān)提交下列文件:

  1. 公司法定代表人簽署的設(shè)立登記申請書

  2. 董事會指定代表或者共同委托代理人的證明。

  3. 公司章程

  4. 依法設(shè)立的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資證明,法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

  5. 發(fā)起人首次出資是非貨幣財(cái)產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在公司設(shè)立登記時(shí)提交已辦理其財(cái)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移手續(xù)的證明文件。

  6. 發(fā)起人的主體資格證明或者自然人身份證明。

  7. 載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明

  8. 公司法定代表人任職文件和身份證明。

  9. 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

  10. 公司住所證明

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