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2021-10-28 11:46:36
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眾所周知，醫(yī)療器械許可證可分為三類：一類、二類和三類。如果企業(yè)銷售三類產(chǎn)品，則必須辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于每個地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械類型不同，所需數(shù)據(jù)也不同
醫(yī)療器械三級營業(yè)執(zhí)照
在北京注冊公司后，如果要開展與醫(yī)療器械交易相關的業(yè)務，必須取得相關資質(zhì)，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管仍然非常嚴格。讓我們了解三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照需要滿足哪些條件
現(xiàn)場條件必須是商業(yè)辦公地址，并與公司的營業(yè)執(zhí)照一致。實際現(xiàn)場總面積必須達到160平方米，包括100平方米的辦公室和60平方米的倉庫。辦公區(qū)和倉庫必須分開或不在同一區(qū)域。重要的是確保倉庫干燥和密封，并安裝空調(diào)調(diào)節(jié)溫度；
人員條件需要法人、質(zhì)量管理員和質(zhì)量負責人身份證原件和畢業(yè)證原件必須在現(xiàn)場。對法人的教育要求沒有任何限制。質(zhì)量管理員和質(zhì)量負責人可以是同一人，但他們必須具有大學或?qū)W士學位，并在醫(yī)學、生物學和其他相關專業(yè)畢業(yè)三年后才能擔任該職位；
現(xiàn)場布局要求辦公區(qū)和倉庫需要粘貼18個標志，醫(yī)療器械行業(yè)相關規(guī)章制度必須做成標志并粘貼在墻上。倉庫應至少放置2-4個干凈整潔的空貨架，并在貨架的每一層貼上待放置貨物的標簽；
必須在辦公室準備一臺計算機，用于安裝醫(yī)療設備的軟件。軟件安裝完成后，需要安裝所有醫(yī)療器械產(chǎn)品公司基本信息錄入系統(tǒng)所需的軟件；
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