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2024-08-20 09:08:48
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以下是注冊醫(yī)療器械公司所需的條件和流程：
企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
工程技術(shù)人員：企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地：應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境。
生產(chǎn)設(shè)備：具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
倉庫和辦公室面積：倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局。
名稱預(yù)先核準(zhǔn)：帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明，注冊資金、出資比例到工商查名。
辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：帶上相關(guān)材料辦理。
工商局注冊：到工商局進(jìn)行注冊。
一類醫(yī)療器械：
確認(rèn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于一類。
有商用的注冊地址。
能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱。
確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。
二類醫(yī)療器械：
地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40平方米（商務(wù)樓或門面房），倉庫面積不得低于15平方米。
人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。
登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
公司名稱預(yù)批準(zhǔn)：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
提交在線申請材料：注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
經(jīng)營場地審查：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
提交書面申請材料：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
開設(shè)驗(yàn)資賬戶：創(chuàng)始人開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
申請營業(yè)執(zhí)照：創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。
刻制公司印章：去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè)。
處理組織代碼證書：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。
申請稅務(wù)登記證：注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。
名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書。
投資人身份證明。
注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
通過上述條件和流程，您可以準(zhǔn)備并提交相關(guān)的申請材料，以便成功注冊醫(yī)療器械公司。
注冊不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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