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藥品注冊咨詢公司,藥品注冊咨詢公司注冊條件

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-02 10:25:55

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內(nèi)容摘要:藥品注冊咨詢公司是為藥品、醫(yī)療器械、化妝品等健康產(chǎn)品的注冊和認證提供專業(yè)服務(wù)的機構(gòu)。它們的主要任務(wù)是幫助這些產(chǎn)品滿足各國法規(guī)的要求...

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藥品注冊咨詢公司是為藥品、醫(yī)療器械、化妝品等健康產(chǎn)品的注冊和認證提供專業(yè)服務(wù)的機構(gòu)。它們的主要任務(wù)是幫助這些產(chǎn)品滿足各國法規(guī)的要求,并順利通過審批。

1. 康利華咨詢服務(wù)有限公司

北京康利華咨詢服務(wù)有限公司 成立于2000年,專注于國內(nèi)外藥品、功能食品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊與認證咨詢服務(wù)。他們提供的服務(wù)包括合同研究組織(CRO)服務(wù)和合同注冊組織(CRAO)服務(wù)。CRO 專業(yè)從事藥品研發(fā)服務(wù),而CRAO則專門從事藥品注冊及各種法規(guī)符合事務(wù)。該公司強調(diào)了CRAO在研發(fā)與注冊之間起到的關(guān)鍵作用,以及他們提供的整體外包服務(wù)。

2. 康安醫(yī)藥咨詢

康安醫(yī)藥咨詢 是一家全球醫(yī)療健康相關(guān)產(chǎn)品注冊和認證咨詢服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)。他們提供的服務(wù)范圍廣泛,包括美國、歐盟、東盟、印度、巴西等多個國家和地區(qū)的食品藥品出口認證、檢測、清關(guān)物流、渠道對接、醫(yī)療CRO等服務(wù)。他們還提供海外臨床試驗、海外注冊服務(wù)、醫(yī)療會展服務(wù)、外包代工服務(wù)、授權(quán)合作服務(wù)和跨境支付服務(wù)等。

3. 廣州名森醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司

廣州名森醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 位于廣州市天河區(qū)華景軟件園A棟15樓,是一家主要經(jīng)營中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑生化藥品等的公司。他們通過國家藥監(jiān)局GSP認證,并且擁有強大的藥品銷售網(wǎng)絡(luò),已與600多家醫(yī)藥公司建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。

4. 注冊醫(yī)藥公司的基本要求

注冊醫(yī)藥公司需要滿足一系列的基本要求,包括股東的資格、注冊資本的要求、公司注冊地址的規(guī)定、法定代表人的設(shè)置等。注冊醫(yī)藥公司的銷售經(jīng)營范圍可能包括醫(yī)療科技專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)培訓(xùn),化工產(chǎn)品及原料的研發(fā)、銷售,一類醫(yī)療器械的銷售,商務(wù)咨詢等。

藥品注冊咨詢公司通過提供專業(yè)的法規(guī)符合性和注冊服務(wù),幫助企業(yè)確保其產(chǎn)品能夠滿足各國的監(jiān)管要求,從而成功進入市場。這些服務(wù)不僅涵蓋了研發(fā)階段的支持,還包括了注冊申請的準備和提交,以及與監(jiān)管機構(gòu)的溝通等。

藥品注冊咨詢公司概述

藥品注冊咨詢公司是指專業(yè)從事藥品注冊及相關(guān)咨詢服務(wù)的機構(gòu)。這些公司通常擁有豐富的藥品注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識,能夠為制藥企業(yè)提供從藥品研發(fā)到注冊的全過程服務(wù)。以下是幾家知名的藥品注冊咨詢公司及其服務(wù)內(nèi)容。

北京康利華咨詢服務(wù)有限公司

北京康利華咨詢服務(wù)有限公司成立于2000年,主要從事國內(nèi)外藥品、功能食品、醫(yī)療器械、化妝品等健康產(chǎn)品法規(guī)符合相關(guān)的注冊與認證咨詢服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

  1. 合同研究組織(CRO)服務(wù)

    • 藥學(xué)研究:原料藥研發(fā)、制劑研發(fā) - 安全性研究:藥效藥理、毒理與安全 - 臨床研究:一般臨床研究、BE研究
  2. 合同注冊組織(CRAO)服務(wù)

    • 藥品注冊服務(wù):將藥品研發(fā)的信息提交給當局供評審和批準的過程 - 法規(guī)符合事務(wù):藥品信息按規(guī)定和要求編輯和提交、準備GMP符合和接受GMP檢查
  3. 藥品研發(fā)與注冊的整體外包服務(wù)

    • 研發(fā)注冊外包:將研發(fā)和注冊外包給專業(yè)CRO/CRAO組織 - 單一研發(fā)外包:包括CRO遴選與過程控制 - 注冊外包:作為研發(fā)外包的成功基礎(chǔ)和保障 - 整體外包:理想模式,涵蓋研發(fā)與注冊全過程

公司優(yōu)勢

  • 專業(yè)性強:有強的意識和能力整體把握安全、有效和質(zhì)量研究,尤其是對其之間的相互影響和關(guān)系- 關(guān)注GMP:有強的意識和能力關(guān)注和實施注冊與GMP的銜接- 彌補CRO缺陷:能夠彌補CRO在某些方面的不足- 第三方服務(wù):在項目進展不順利、沒有預(yù)期結(jié)果、或發(fā)生爭議時,作為專業(yè)的第三方為委托人爭取利益

康安醫(yī)藥咨詢

康安醫(yī)藥咨詢是一家從事全球醫(yī)療健康相關(guān)產(chǎn)品注冊和認證咨詢服務(wù)的專業(yè)機構(gòu),致力于為國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械等企業(yè)海外出口認證檢測提供一站式服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

  1. 全球注冊服務(wù)

    • 美國FDA認證:510(k)醫(yī)療器械認證,美國FDA授權(quán)代理人,F(xiàn)DA企業(yè)注冊 - 歐盟認證:醫(yī)療器械歐盟ISO認證,CE認證,歐盟注冊,自由銷售證 - 東盟認證:東盟十國醫(yī)療器械、藥品注冊,認證,出口服務(wù)
  2. 海外臨床試驗服務(wù)

    • 為中國客戶提供高品質(zhì)的海外臨床開發(fā)服務(wù)
  3. 醫(yī)療會展服務(wù)

    • 為客戶提供一站式展會服務(wù)
  4. 外包代工服務(wù)

    • 為客戶提供高品質(zhì)醫(yī)療器械OEM服務(wù)
  5. 醫(yī)療器械出海服務(wù)

    • 為客戶提供高度定制化的產(chǎn)品出海方案
  6. 授權(quán)合作服務(wù)

    • 協(xié)助客戶進行醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品的License-in或License-out
  7. 跨境支付服務(wù)

    • 支持全球70+支付網(wǎng)關(guān),幫助中國客戶輕松拓展全球業(yè)務(wù)
  8. 海外物流服務(wù)

    • 為中國客戶提供高效、快捷的物流解決方案

廣州名森醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司

廣州名森醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司位于廣州市天河區(qū)華景軟件園A棟15樓,于2003年通過國家藥監(jiān)局GSP認證。公司主要經(jīng)營中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑生化藥品等。

服務(wù)內(nèi)容

  1. 藥品銷售服務(wù)

    • 新藥、普藥品種銷售:公司經(jīng)營的新藥、普藥品種近百種,與600多家醫(yī)藥公司建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系
  2. 藥品注冊服務(wù)

    • 中國、美國、歐盟、澳大利亞、WHO等國家地區(qū)/國際組織的GMP合規(guī)服務(wù)
  3. 驗證測試服務(wù)

    • 為藥品全生命周期提供驗證合規(guī)解決方案服務(wù)

藥品注冊咨詢公司在藥品研發(fā)和注冊過程中扮演著重要角色。它們不僅提供專業(yè)的注冊服務(wù),還幫助企業(yè)應(yīng)對各種法規(guī)和市場挑戰(zhàn)。選擇一家合適的藥品注冊咨詢公司,可以大大提升藥品注冊的成功率和效率。

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