注冊公司現(xiàn)場考核流程

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2024-09-29 09:26:28
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內(nèi)容摘要：[注冊現(xiàn)場核查流程]注冊現(xiàn)場核查涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉庫等多個部門在一個較長時期的工作。其工作流程如下：...

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[注冊現(xiàn)場核查流程]注冊現(xiàn)場核查涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉庫等多個部門在一個較長時期的工作。其工作流程如下：

立項階段這個階段由產(chǎn)品研發(fā)中心按照公司產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略進行。
物料購買階段這個階段涉及三個部門：產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)部。產(chǎn)品研發(fā)中心根據(jù)項目需要，提出所需要購買的原輔料、包材、對照品，以及市售品等物料購買計劃，提交生產(chǎn)部。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的計劃，購買相應(yīng)的物質(zhì)，同時提供購買合同和發(fā)票，以及符合 GMP 要求的各項物料的資質(zhì)證明文件。
然后倉庫請檢。這個階段涉及三個部門：產(chǎn)品研發(fā)中心、質(zhì)量管理部、倉庫。倉庫根據(jù)物料發(fā)請檢單。產(chǎn)品研發(fā)中心根據(jù)獲取的物料檢驗標準進行原料檢驗，合格后報請質(zhì)量管理部開具合格檢驗報告。質(zhì)量管理部根據(jù)獲取的輔料、包材檢驗標準進行檢驗，合格后開具合格檢驗報告。
資質(zhì)審核這個階段涉及兩個部門：產(chǎn)品研發(fā)中心和質(zhì)量管理部。產(chǎn)品研發(fā)中心根據(jù)課題需要收集齊全的資質(zhì)證明提交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部對產(chǎn)品研發(fā)中心提交的資質(zhì)證明文件進行資質(zhì)審核。
試制階段這個階段主要在產(chǎn)品研發(fā)中心進行。產(chǎn)品研發(fā)中心根據(jù)項目方案進行工藝試驗，確定最終處方、工藝路線和關(guān)鍵參數(shù)等。
車間試制及驗證階段這個階段涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、人力資源部。產(chǎn)品研發(fā)中心向技術(shù)部提交產(chǎn)品驗證方案和報告草案、工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄草案，并向技術(shù)部提出車間試制申請，向人力資源部提出培訓(xùn)申請。技術(shù)部對產(chǎn)品研發(fā)中心提供的產(chǎn)品驗證方案和報告草案、工藝規(guī)程草案進行審核，將審核最終稿提交質(zhì)量管理部審核；對主要物料的物料代碼進行編號，并通知產(chǎn)品研發(fā)中心相關(guān)人員。將車間試制申請下發(fā)生產(chǎn)部門。組織研發(fā)中心、生產(chǎn)車間相關(guān)人員協(xié)商驗證內(nèi)容。質(zhì)量管理部對技術(shù)部提交的草案進行審核、發(fā)放。生產(chǎn)部合理安排產(chǎn)品研發(fā)中心的試制時間，并下發(fā)生產(chǎn)指令。生產(chǎn)車間與產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部共同討論試制驗證方案，配合研發(fā)中心進行新產(chǎn)品試制。人力資源部組織培訓(xùn)。
注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查產(chǎn)品研發(fā)中心在關(guān)鍵崗位技術(shù)指導(dǎo)，中間體的檢驗。車間根據(jù)生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程，組織生產(chǎn)。質(zhì)量管理部現(xiàn)場的質(zhì)檢和抽樣（指公司）、分樣（指公司的檢驗用樣品和穩(wěn)定性考察用樣品）。
出廠前的檢驗質(zhì)量管理部負責成品檢驗，產(chǎn)品研發(fā)中心進行質(zhì)量的跟蹤。
存儲產(chǎn)品研發(fā)中心和車間負責包裝、入庫，生產(chǎn)部負責入庫、存儲。
穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部負責 3 批穩(wěn)定性樣品檢驗和分析，產(chǎn)品研發(fā)中心進行質(zhì)量的跟蹤，協(xié)助完成穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析。
歸檔文件：質(zhì)量管理部記錄：批生產(chǎn)記錄和成品檢驗記錄-生產(chǎn)批件下發(fā)前交產(chǎn)品研發(fā)中心；下發(fā)后同產(chǎn)品的其他資料一并交檔案室。

[公司考核操作流程]一、公司副總工程師1. 考核組織。由公司考核領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織實施。

考核方式。
- 組織各車間副主任以上人員（2 人）、專工（2 人）；部門正、副職領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)度長（3 人），專工等共計 XX 人，對考核人進行評價。
- 由公司副經(jīng)理對考核人進行評價。
- 由集團主管領(lǐng)導(dǎo)對考核人進行評價。
其它事項按公司考核方案執(zhí)行并核算成績。

二、部門、綜合辦、大車隊領(lǐng)導(dǎo)1. 考核組織。由公司考核領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織實施。

考核方式。
- 組織各部門、單位所有人員對考核對象進行評價。
- 由公司主管副經(jīng)理對考核對象進行評價。
- 由公司組織 3 個相關(guān)單位的領(lǐng)導(dǎo)對考核對象進行評價。
- 由集團主管領(lǐng)導(dǎo)對考核對象進行評價。

三、各車間領(lǐng)導(dǎo)、專工1. 考核組織。

- 按考核方案要求人數(shù)、崗位隨機抽取所在單位人員組織對考核對象進行評價。
- 由公司主管副經(jīng)理對考核對象進行評價。
- 由公司組織 3 個關(guān)聯(lián)車間、部門的領(lǐng)導(dǎo)對考核對象進行評價。
- 集團主管領(lǐng)導(dǎo)對考核對象進行評價