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2024-07-08 09:45:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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民用KN95口罩的生產(chǎn)與銷售，主要涉及到兩種類型的許可證。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號(hào)）的規(guī)定，民用KN95口罩并不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理范圍。民用KN95口罩也不屬于醫(yī)用口罩類別，因此不需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
雖然民用KN95口罩不需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是它仍然需要正規(guī)的生產(chǎn)資質(zhì)和合格證。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626—2006的非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩，如KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩，屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品。這種口罩主要用于過濾非油性顆粒物，對(duì)于過濾油性和非油性顆粒物的口罩，其標(biāo)簽會(huì)以KP表示。
值得注意的是，“醫(yī)用”標(biāo)志的KN95/N95口罩可以用于醫(yī)護(hù)人員抗疫期間的一線防護(hù)，沒有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩不建議醫(yī)護(hù)人員使用。同時(shí)，從4月1日開始實(shí)施的口罩新規(guī)，主要針對(duì)的是醫(yī)用類的防疫物資。
民用KN95口罩的生產(chǎn)和銷售需要遵循相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，生產(chǎn)商也需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和合格證，以合法合規(guī)地進(jìn)行生產(chǎn)和銷售活動(dòng)。
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