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2024-07-11 09:51:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩和測溫槍在當前全球健康形勢下，成為了重要的防疫物資。對于想要生產(chǎn)或銷售這些產(chǎn)品的企業(yè)，必須確保它們具備相應的生產(chǎn)銷售許可證。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要向所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請，獲得批準后才能發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。例如，醫(yī)用口罩和額溫槍被歸類為二類醫(yī)療器械中的醫(yī)用衛(wèi)生材料，因此，企業(yè)需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可才能合法生產(chǎn)。
商務部、海關總署和國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了相關通知，要求企業(yè)在出口這些產(chǎn)品時，必須提供書面或電子聲明，這進一步強調了合法生產(chǎn)和銷售這些醫(yī)療用品的重要性。
值得注意的是，日常防護口罩（非醫(yī)用）并不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理范圍。還需要滿足目標國家或地區(qū)的其他要求，例如CE和FDA認證。
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