器械生產(chǎn)許可證延續(xù)注冊(cè)

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2024-07-15 08:45:13
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)注冊(cè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在許可證有效期屆滿(mǎn)前必須進(jìn)行的一項(xiàng)重要工作。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)注冊(cè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在許可證有效期屆滿(mǎn)前必須進(jìn)行的一項(xiàng)重要工作。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期為五年，企業(yè)在許可證有效期屆滿(mǎn)前需要提出延續(xù)申請(qǐng)。以下是關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)注冊(cè)的具體要求和流程：

一、延續(xù)申請(qǐng)的時(shí)間要求

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

二、延續(xù)申請(qǐng)的條件

持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》：企業(yè)必須持有與其生產(chǎn)范圍相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備：企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件和生產(chǎn)設(shè)備。
專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：企業(yè)應(yīng)配備足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。
質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員：企業(yè)應(yīng)設(shè)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員，并配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
售后服務(wù)能力：企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

三、延續(xù)申請(qǐng)所需材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》：申請(qǐng)人需填寫(xiě)并提交延續(xù)申請(qǐng)表。
舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》：需提供現(xiàn)有的生產(chǎn)許可證及相關(guān)材料。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件：需提供企業(yè)的合法身份證明。
市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)復(fù)印件：需提供管理者代表的備案確認(rèn)通知書(shū)。
：承諾所提供的材料真實(shí)有效。
授權(quán)委托書(shū)：如果辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)需提交《授權(quán)委托書(shū)》。

四、延續(xù)申請(qǐng)的流程

在線(xiàn)申請(qǐng)：申請(qǐng)人需登錄醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，提出申請(qǐng)，填報(bào)信息，提交資料，并領(lǐng)取受理編號(hào)。
現(xiàn)場(chǎng)提交材料：申請(qǐng)人需到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局窗口憑受理編號(hào)報(bào)送申請(qǐng)材料。窗口工作人員將對(duì)接收的材料進(jìn)行審核，若材料齊全且符合法定形式，將出具《受理通知書(shū)》；若材料不齊全或不符合法定形式，將一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
審查和決定：區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取新證，交回原證；不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

五、注意事項(xiàng)

提前準(zhǔn)備：由于延續(xù)申請(qǐng)需要在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日內(nèi)提出，企業(yè)應(yīng)提前做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交完整的申請(qǐng)材料。
保持合規(guī)：在申請(qǐng)延續(xù)期間，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保持生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)性，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以便順利通過(guò)審查。
及時(shí)溝通：在申請(qǐng)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)與相關(guān)部門(mén)保持及時(shí)溝通，了解申請(qǐng)進(jìn)度和需要補(bǔ)充的材料，確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)注冊(cè)是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合法經(jīng)營(yíng)的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和流程進(jìn)行申請(qǐng)，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求和患者需求。