三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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2024-07-16 09:22:39
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內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可一、概述三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可是指企業(yè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，必須具備的證件，以合法經(jīng)營(yíng)植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

一、概述

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可是指企業(yè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，必須具備的證件，以合法經(jīng)營(yíng)植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械的安全性和有效性必須嚴(yán)格控制，因此，其經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)和辦理過程較為嚴(yán)格和詳細(xì)。

二、申請(qǐng)條件

場(chǎng)地要求：企業(yè)需要有自己的辦公場(chǎng)所和儲(chǔ)存場(chǎng)所，即倉(cāng)庫(kù)。具體的面積要求取決于所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類型。
人員要求：企業(yè)需要擁有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的人員，特別是具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員，并且這些人員的學(xué)歷或職稱應(yīng)符合國(guó)家的要求。
質(zhì)量管理：企業(yè)需要建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯，并具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和工作程序文件。

三、申請(qǐng)流程

準(zhǔn)備資料：企業(yè)需要準(zhǔn)備包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、資格證明、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等在內(nèi)的相關(guān)材料。
提交申請(qǐng)：企業(yè)應(yīng)將上述資料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
資料審查：食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)會(huì)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。整個(gè)過程預(yù)計(jì)需要20個(gè)工作日左右。
獲得許可：如果符合規(guī)定條件，食品藥品監(jiān)督管理部門將作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。反之，如果不符合規(guī)定條件，將作出不予許可的書面決定，并說明理由。

四、注意事項(xiàng)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍：企業(yè)在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可之前，應(yīng)確保營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍已包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(銷售)。
醫(yī)療器械分類：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有著不同的要求。例如，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要許可和備案，而二類和三類則分別實(shí)行備案管理和許可管理。
持續(xù)監(jiān)控：食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，以方便公眾查詢并接受社會(huì)監(jiān)督。

五、

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和詳細(xì)的準(zhǔn)備工作。企業(yè)應(yīng)提前了解并準(zhǔn)備好所有必要的資料和條件，以確保能夠順利通過審批并合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。