全部服務
好順佳集團
2024-07-16 09:23:00
4929
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
醫(yī)藥包裝產品生產許可證是指國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》，這是藥包材生產企業(yè)必須持有的證件之一。根據國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，與藥品直接接觸的包裝材料的生產企業(yè)在生產這些材料時需要持有生產許可證。以下是關于醫(yī)藥包裝產品生產許可證的詳細信息：
一、許可證的種類和管理1. 許可證名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》。
管理產品范圍：國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品包裝材料生產企業(yè)許可證管理產品目錄》（以下簡稱《目錄》）。列入《目錄》的產品原則上為藥品生產企業(yè)不需要加工處理或不宜處理即可使用的直接接觸藥品的包裝材料。
許可證管理：對納入《目錄》的藥品包裝材料生產企業(yè)，實行《藥品包裝材料生產企業(yè)許可證》管理。對未納入《目錄》的藥品包裝材料生產企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局決定不再核發(fā)《許可證》，其藥品包裝材料按產品注冊制度管理。
二、許可證的申請和發(fā)放1. 申請流程：
需要到質監(jiān)局辦理，先從網上申請，再遞交紙質材料。
受理后進行現(xiàn)場審查，合格后抽樣檢驗。
檢驗合格后，頒發(fā)證書。
申請材料：
營業(yè)執(zhí)照復印件、稅務登記證復印件。
醫(yī)藥外用包裝設備配置清單、工藝流程說明。
廠房、廠區(qū)規(guī)劃圖、廠房平面布置圖、廠區(qū)環(huán)境污染控制措施。
質量管理體系文件。
生產負責人及其他從業(yè)人員的身份證復印件。
其他有關材料。
三、許可證的有效期和管理1. 有效期：《許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為5年。
四、法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》。
五、申請注意事項1. 選擇正規(guī)機構：選擇業(yè)務規(guī)模大、代理資質正規(guī)的機構辦理，以確保合作機構具備足夠的實力和經驗。
通過上述信息可以看出，醫(yī)藥包裝產品生產許可證的申請和管理是非常嚴格的，目的是為了保證藥品的質量和用藥的安全。企業(yè)在申請過程中應嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求準備相關材料，并選擇專業(yè)的服務機構進行協(xié)助，以確保能夠順利獲得生產許可證。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫(yī)療器械資質代辦文案
下一篇：醫(yī)院維保資質辦理條件 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
