新藥怎么報(bào)生產(chǎn)許可證

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2024-07-17 08:48:58
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內(nèi)容摘要：新藥報(bào)生產(chǎn)許可證流程新藥報(bào)生產(chǎn)許可證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，1. 準(zhǔn)備申報(bào)資料需要準(zhǔn)備完整的申報(bào)資料。根據(jù)藥品注冊(cè)管理方法附件一...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新藥報(bào)生產(chǎn)許可證流程

新藥報(bào)生產(chǎn)許可證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，

1. 準(zhǔn)備申報(bào)資料

需要準(zhǔn)備完整的申報(bào)資料。根據(jù)藥品注冊(cè)管理方法附件一、附件二和附件三的要求，提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表紙質(zhì)原件一式四份及電子版一份。這些資料包括原件兩套，復(fù)印件一套及綜述資料復(fù)印件一套。

2. 提交注冊(cè)申請(qǐng)

準(zhǔn)備好申報(bào)資料后，申請(qǐng)人向省局藥品注冊(cè)處提出注冊(cè)申請(qǐng)，并按要求提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)及申報(bào)資料。省局會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，并決定是否受理。

3. 現(xiàn)場(chǎng)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)

如果省局決定受理注冊(cè)申請(qǐng)，他們會(huì)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)并進(jìn)展初步資料審查。符合要求的將上報(bào)國家局藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

4. 技術(shù)審評(píng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

經(jīng)審評(píng)符合要求的，藥審中心通知國家局藥品認(rèn)證中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取1批樣品（生物制品抽取3批）進(jìn)行檢驗(yàn)。均符合要求的，國家局發(fā)給新藥證書。申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

5. 獲取生產(chǎn)許可證

在獲得新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)之后，如果企業(yè)還未持有藥品生產(chǎn)許可證，那么接下來就需要辦理藥品生產(chǎn)許可證。此時(shí)，企業(yè)需要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，并具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

6. 提交生產(chǎn)許可證申請(qǐng)

準(zhǔn)備好以上所需的所有材料后，企業(yè)需要填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，并報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。同時(shí)提供如下資料：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；例行（型式）檢驗(yàn)報(bào)告；環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

7. 審查和決定

業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。受理省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

以上就是新藥報(bào)生產(chǎn)許可證的基本流程。需要注意的是，這個(gè)過程可能會(huì)因地區(qū)和具體規(guī)定有所不同，所以在辦理時(shí)最好咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門或?qū)I(yè)的咨詢服務(wù)。