飲片藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

好順佳集團(tuán)
2024-07-22 09:21:18
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內(nèi)容摘要：飲片藥品生產(chǎn)許可證辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：確認(rèn)申辦條件在申請藥品生產(chǎn)許可證之前，需要確認(rèn)自己是否符合申辦條件。這包括但不限于...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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飲片藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

主要包括以下幾個(gè)步驟：

確認(rèn)申辦條件

在申請藥品生產(chǎn)許可證之前，需要確認(rèn)自己是否符合申辦條件。這包括但不限于：擁有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、具備一定數(shù)量的藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格、滿足特定的營業(yè)場所和倉庫面積要求、具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)等。

準(zhǔn)備申請資料

準(zhǔn)備完整的申請資料是辦理藥品生產(chǎn)許可證的關(guān)鍵。一般來說，需要提交的資料包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照原件、企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證明原件、執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件、房屋所有權(quán)或租賃證明、守法證明等。如果申請的是B證，還需要提供更多的信息，如擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)等。

提交申請

向經(jīng)營所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。這是整個(gè)流程中的正式開始階段，需要確保所有的準(zhǔn)備工作都已經(jīng)就緒。

提交材料和初審

提出申請后，按照職能部門的要求提交已經(jīng)準(zhǔn)備好的所有材料。受理部門會(huì)對提交的資料進(jìn)行初審，如果資料不齊全，還需要進(jìn)行補(bǔ)交。

審核材料

受理部門會(huì)對提交的資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個(gè)工作日。

發(fā)放資質(zhì)

如果提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)職能部門會(huì)按照要求給申請人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品生產(chǎn)許可證。需要注意的是，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

注意事項(xiàng)

中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。
生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材（購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外），并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。
毒性中藥材的飲片必須實(shí)行“專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。

以上就是關(guān)于飲片藥品生產(chǎn)許可證辦理流程的相關(guān)信息。請注意，具體的辦理流程可能會(huì)根據(jù)不同地區(qū)的要求有所不同，所以在辦理時(shí)最好能咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門或?qū)で髮I(yè)人士的幫助。