辦理藥品經(jīng)營許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-23 10:17:56
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內(nèi)容摘要：辦理藥品經(jīng)營許可證的流程辦理藥品經(jīng)營許可證的過程涉及多個步驟，包括申請、審查、決定和辦結(jié)等階段。以下是詳細(xì)的流程：1. 注冊申請擬...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理藥品經(jīng)營許可證的流程

辦理藥品經(jīng)營許可證的過程涉及多個步驟，包括申請、審查、決定和辦結(jié)等階段。以下是詳細(xì)的流程：

1. 注冊申請

擬開辦藥品零售企業(yè)需要向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交一系列必要的文件和資料。這些資料包括但不限于：

藥品零售企業(yè)籌建申報資料核對一覽表：詳細(xì)列出所有需要提交的文件和資料。
《藥品零售企業(yè)籌建申請表》：申請人需要填寫的申請表格。
擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件：需要提供這些人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件，并在提交時交驗原件。
個人簡歷及其他專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件：相關(guān)人員的個人簡歷和其他專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件也需要提交。
房屋使用意向證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議）復(fù)印件：需要提供房屋使用意向證明的復(fù)印件，并在提交時交驗原件。
選址的地理位置圖：需要提供選址的地理位置圖。
連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議：如果是連鎖加盟店，還需要提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。
法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料：根據(jù)當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和規(guī)章，可能還需要提供其他的相關(guān)材料。

食品藥品監(jiān)督管理分局在收到申請資料后，會在5個工作日內(nèi)（大型開架式藥店10個工作日）內(nèi)對申報材料進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。如果不同意籌建，會書面通知申辦人，并說明理由。同時，也會告知申辦人如果對決定不服，可以通過行政復(fù)議或行政訴訟的方式維護(hù)自己的權(quán)益。

2. 許可證申請

完成注冊申請后，申辦人需要向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并提交相關(guān)的文件和資料。這些資料包括：

《藥品零售企業(yè)許可申請表》：申請人需要填寫的申請表格。
《藥品零售企業(yè)許可審查表》：用于審查申請資料的表格。
工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：需要提供這些證明的復(fù)印件，并在提交時交驗原件。
房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件：需要提供房屋使用證明的復(fù)印件，并在提交時交驗原件。
經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖：需要提供經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書：需要提供這些藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證書及聘書。
企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄：需要提供企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》（復(fù)印件）：籌建藥品零售企業(yè)的通知書的復(fù)印件。

食品藥品監(jiān)督管理分局在收到完整申請資料之日起15個工作日內(nèi)，會按照市食品藥品監(jiān)管局《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收，并作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。如果符合條件，會在作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營許可證》。如果不符合條件，則會書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人可以通過行政復(fù)議或行政訴訟的方式維護(hù)自己的權(quán)益。

3. 特殊程序

在辦理藥品經(jīng)營許可證的過程中，如果食品藥品監(jiān)督管理分局在對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

辦理藥品經(jīng)營許可證是一個較為復(fù)雜的過程，需要提交多種文件和資料，并可能涉及多個階段的審查和決定。因此，建議在辦理過程中尋求專業(yè)的指導(dǎo)和幫助，以確保整個過程順利進(jìn)行。