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口罩生產(chǎn)工廠資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-07-23 10:18:18

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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)工廠所需資質(zhì)以下是口罩生產(chǎn)工廠所需的資質(zhì)及相關(guān)信息：一、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照：非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)工廠所需資質(zhì)

以下是口罩生產(chǎn)工廠所需的資質(zhì)及相關(guān)信息：

一、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

  1. 商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照：非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

二、醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

  1. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：如果生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩屬于一類醫(yī)療器械，

  2. 生產(chǎn)備案憑證：在辦理了一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后，還需辦理一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

  3. 二類醫(yī)療器械注冊(cè)憑證和生產(chǎn)證：如果生產(chǎn)的醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要先辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)憑證，再辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)證。

三、其他要求

  1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

  2. 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)：質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

  3. 工程技術(shù)人員比例：企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

  4. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

  5. 生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境：應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

  6. 生產(chǎn)設(shè)備：具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

  7. 法律、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

  8. 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地：生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

四、特定情況下的備案

  1. 一級(jí)響應(yīng)期間的備案：在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩等二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。

五、無(wú)菌和非無(wú)菌產(chǎn)品的要求

  1. 無(wú)菌產(chǎn)品：醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。需進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。

  2. 非無(wú)菌產(chǎn)品：經(jīng)企業(yè)自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

六、其他類型的口罩

  1. 特種勞動(dòng)防護(hù)用品：如果生產(chǎn)的是特種勞動(dòng)防護(hù)用品（如N95口罩），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)?zhí)胤N勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志"認(rèn)證(LA"認(rèn)證)。

口罩生產(chǎn)工廠需要根據(jù)生產(chǎn)的口罩類型（非醫(yī)用、一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、特種勞動(dòng)防護(hù)用品等）獲取相應(yīng)的資質(zhì)和備案。具體包括商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)許可證等。還需滿足企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求、具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，以及符合?guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境。在特定情況下，如公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，還需遵循特殊的備案和檢測(cè)要求。

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