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2024-07-23 10:18:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)最新的法規(guī)調(diào)整，委托方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中不再需要擁有生產(chǎn)條件或生產(chǎn)資質(zhì)。2022年的新法規(guī)明確指出，委托方只需要有注冊證/備案憑證即可，不需要有一類器械生產(chǎn)備案和二三類器械生產(chǎn)許可證。這意味著，即使委托方本身沒有生產(chǎn)線和生產(chǎn)條件，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這一改變旨在簡化委托生產(chǎn)流程，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
在藥品委托生產(chǎn)領(lǐng)域，委托方和受托方都需要具備特定的資質(zhì)。委托方需要擁有《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照，并已取得該藥品的批準(zhǔn)文號。而受托方則需要持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書。委托方還需對受托方進(jìn)行評估，確認(rèn)其具備完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。
對于食品委托生產(chǎn)，無論是委托方還是受托方，都需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。委托方應(yīng)當(dāng)委托取得食品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)者生產(chǎn)，并對其生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的食品的安全負(fù)責(zé)。同樣，受托方也應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行生產(chǎn)，并接受委托方的監(jiān)督。
委托方是否需要具備生產(chǎn)資質(zhì)取決于其所處的行業(yè)和具體的法律法規(guī)要求。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，新的法規(guī)放寬了對委托方的要求；在藥品和食品委托生產(chǎn)中，則需要委托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理資質(zhì)。因此，委托方應(yīng)根據(jù)自身的業(yè)務(wù)范圍和所涉及的行業(yè)法規(guī)來確定是否需要具備生產(chǎn)資質(zhì)。
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