消毒器械許可證申請(qǐng)條件

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2024-07-23 10:19:55
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內(nèi)容摘要：消毒器械許可證申請(qǐng)條件根據(jù)《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)和個(gè)人，必須按照相關(guān)規(guī)定...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒器械許可證申請(qǐng)條件

根據(jù)《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)和個(gè)人，必須按照相關(guān)規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱消字號(hào)）。以下是消毒器械許可證申請(qǐng)的具體條件：

1. 企業(yè)資質(zhì)和注冊(cè)地址

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。

2. 生產(chǎn)項(xiàng)目和生產(chǎn)類別

生產(chǎn)方式應(yīng)填寫生產(chǎn)、分裝；生產(chǎn)項(xiàng)目應(yīng)填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械；生產(chǎn)類別按照《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。

3. 生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施

企業(yè)應(yīng)具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境（無塵車間）；具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，并配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。

4. 符合衛(wèi)生規(guī)范

企業(yè)必須符合《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

5. 產(chǎn)品合規(guī)性和安全評(píng)價(jià)

生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，并且具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。此外，一類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

6. 質(zhì)量管理體系

企業(yè)應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，包括但不限于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度等。

7. 生產(chǎn)環(huán)境和用水檢測(cè)報(bào)告

企業(yè)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

以上就是消毒器械許可證申請(qǐng)的基本條件，需要注意的是，在申請(qǐng)過程中，生產(chǎn)車間的原料和成品進(jìn)出必須隔離開，避免交叉感染，凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒，衛(wèi)生間的位置也要盡量避開生產(chǎn)區(qū)域，所有人員進(jìn)出均需進(jìn)行消毒。