藥品如何申請生產(chǎn)資質(zhì)認定

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2024-07-23 10:20:39
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)資質(zhì)認定的申請流程藥品生產(chǎn)資質(zhì)認定是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件下，獲得藥品生產(chǎn)許可證的過程。以下是...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)資質(zhì)認定的申請流程

藥品生產(chǎn)資質(zhì)認定是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件下，獲得藥品生產(chǎn)許可證的過程。以下是詳細的申請流程：

第一步：受理1. 提交申請材料：申請人需準備齊全的申請材料，并確保材料符合形式審查要求。

受理審核：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行初步審核。如果材料齊全且符合要求，或者申請人按照要求提交了全部補正材料，管理部門會予以受理，并出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》。若不符合要求，則出具《不予受理通知書》。

第二步：審查1. 資料實質(zhì)性審查：受理中心受理的材料將按照規(guī)定的程序送交相關(guān)部門進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收。審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。

第三步：決定1. 現(xiàn)場檢查驗收：若現(xiàn)場檢查驗收合格，經(jīng)公示無異議后，管理部門將在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

第四步：頒證1. 行政許可決定：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。

藥品生產(chǎn)許可證的辦理條件1. 技術(shù)人員要求：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

廠房設(shè)施要求：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理和檢驗：具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

藥品生產(chǎn)許可證的申請材料1. 藥品生產(chǎn)許可證申請表。

企業(yè)基本情況說明，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力。
場地和設(shè)備說明，包括企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照，申請人不需要提交，由監(jiān)管部門自行查詢。
組織機構(gòu)圖，注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人。
人員簡歷和資格證書，包括法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
環(huán)境和布局圖，包括周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
生產(chǎn)工藝布局平面圖，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)。
工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、擬共線生產(chǎn)情況。
系統(tǒng)和設(shè)備確認或驗證概況，包括空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
藥品出廠、上市放行規(guī)程。
申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書。
授權(quán)委托書，若申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
目錄，按申請材料順序制作目錄。