藥用乙醇需要生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-07-23 10:20:40
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內容摘要：藥用乙醇生產(chǎn)許可證概述藥用乙醇作為一種重要的醫(yī)藥輔料，其生產(chǎn)同樣受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥用乙醇生產(chǎn)許可證概述

藥用乙醇作為一種重要的醫(yī)藥輔料，其生產(chǎn)同樣受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，生產(chǎn)藥用乙醇的企業(yè)需要具備一定的條件，并按照規(guī)定的程序獲取生產(chǎn)許可證。以下是關于藥用乙醇生產(chǎn)許可證的相關信息：

生產(chǎn)許可證的審批依據(jù)和條件

藥用乙醇生產(chǎn)許可證的審批依據(jù)主要是《中華人民共和國藥品管理法》第七條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)第四、五、六條。審批條件包括但不限于：

具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；- 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

生產(chǎn)許可證的審批程序

獲取藥用乙醇生產(chǎn)許可證的程序包括但不限于：

受理：省局受理辦公室接收申請人提供的申請材料后，對材料進行形式審查。申請材料齊全、符合形式審查要求或申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審核：省局藥品安全監(jiān)管處接收到受理辦公室移送的申請材料后，對申請材料進行實質審查，并提出初步處理意見。- 復審：進一步審查申請材料和現(xiàn)場檢查意見。
審定：局領導審定處理意見，簽發(fā)準予許可或不予許可的書面決定。
公示：對準予許可的結果予以公示。
許可：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正副本，或者制作不予行政許可決定書。
送達：局行政許可受理辦公室將行政許可決定材料送達申請人。

生產(chǎn)許可證的審批時限

在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內，作出決定。書面批準決定作出之日起10個工作日內，經(jīng)公示審批過程和審批結果后核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

需要提交的資料

申請藥用乙醇生產(chǎn)許可證時，需要提交一系列詳細的資料，包括但不限于：

申請材料封面和目錄；- 申請人應持有本單位的申請報告，以及藥品生產(chǎn)許可證登記表紙質版本和填報軟件導出的電子文件；- 企業(yè)的基本情況及其相關證明文件；- 擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力等；- 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人等。