二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

內(nèi)容摘要：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對具有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需辦理的資質(zhì)。以下是詳細(xì)的辦理流程和所需材料...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對具有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需辦理的資質(zhì)。以下是詳細(xì)的辦理流程和所需材料：

辦理流程

準(zhǔn)備資料：需要準(zhǔn)備的資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等。
提交申請：攜帶上述資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
管理部門審查：管理部門受理資料后，于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。
發(fā)放許可證：若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明：包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書：需要提供所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章。
質(zhì)量管理文件等：包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的資格證明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件等。
醫(yī)學(xué)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷：需要2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明：需要提供辦公場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖(實(shí)際使用場地)、房產(chǎn)證、房屋租賃合同等。
公司章程、股東會決議等：需要提供企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄等。