杭州如何申請生產(chǎn)許可證

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2024-07-24 09:03:11
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內(nèi)容摘要：杭州如何申請生產(chǎn)許可證在杭州申請生產(chǎn)許可證，你需要遵循一定的流程和準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。1. 準(zhǔn)備申請材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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杭州如何申請生產(chǎn)許可證

在杭州申請生產(chǎn)許可證，你需要遵循一定的流程和準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。

1. 準(zhǔn)備申請材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》：原件，并包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請材料真實(shí)性的保證聲明。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；- 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 和企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公作簡歷（復(fù)印件）；- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介：產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；- 生產(chǎn)場地的證明文件：有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件，一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖；- 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單：原件；- 質(zhì)量手冊和程序文件：原件；- 工藝流程圖：原件；- 生產(chǎn)企業(yè)自查表：原件；- 其他證明資料。

2. 提交申請

填寫《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，并報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。
提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、例行（型式）試驗(yàn)報告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等相關(guān)資料。

3. 受理與審核

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科對申請資料進(jìn)行初審合格后，將申請資料報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。
市局初審?fù)ㄟ^后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。