器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

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2024-07-26 10:26:44
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理的。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理的。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械有不同的經(jīng)營(yíng)要求和許可證管理規(guī)定。

第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全和有效。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要獲得經(jīng)營(yíng)許可證和備案。這類(lèi)醫(yī)療器械包括基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械、眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械、口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械、腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械、矯形外科（骨科）手術(shù)器械、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械、計(jì)劃生育手術(shù)器械、注射穿刺器械、燒傷（整形）科手術(shù)器械、普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備、醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件、醫(yī)用高能射線(xiàn)設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、裝置、臨床檢驗(yàn)分析儀器、醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、病房護(hù)理設(shè)備及器具、消毒和滅菌設(shè)備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品、介入器材等。

第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要獲得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。同時(shí)，還需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，除了滿(mǎn)足上述條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

還有一些特定的醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品需要獲得特殊的經(jīng)營(yíng)許可。例如，消毒器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要獲得相應(yīng)的許可；用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)也需要獲得許可；危險(xiǎn)化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)需要獲得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證；特種設(shè)備的制造、設(shè)計(jì)、安裝改造修理需要獲得相應(yīng)的許可；檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)需要獲得資質(zhì)認(rèn)定；建設(shè)工程設(shè)計(jì)和施工需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和許可；建筑智能化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和電氣安裝服務(wù)也需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和許可。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋了各類(lèi)醫(yī)療器械及其相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)，具體的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目需要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的要求進(jìn)行審批和備案。企業(yè)在從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和政策，確保自身具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和條件。