藥品生產(chǎn)許可證的換證要求

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證換證要求藥品生產(chǎn)許可證的有效期一般是5年，屆滿前6個(gè)月進(jìn)行換發(fā)申請(qǐng)。申請(qǐng)條件持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，需要繼續(xù)生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證換證要求

藥品生產(chǎn)許可證的有效期一般是5年，屆滿前6個(gè)月進(jìn)行換發(fā)申請(qǐng)。

持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。
申請(qǐng)換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)要求，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》且企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況符合要求。

在線申報(bào)：擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺(tái)“”，按辦事指南要求，遞交換證申報(bào)材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書(shū)》，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：省局受理申報(bào)材料后，將對(duì)以下情形啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：
- 2018年7月1日以來(lái)未接受過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)。
- 五年以來(lái)存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門(mén)行政處罰的擬換證企業(yè)。
- 經(jīng)審查申報(bào)材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的擬換證企業(yè)。
不予換發(fā)的情形：有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）：
- 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條要求，且無(wú)法整改或整改未達(dá)到要求的。
- 法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

截止期限：藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，逾期未申請(qǐng)換證的企業(yè)，將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款（第二項(xiàng)）進(jìn)行注銷，并予以公告。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請(qǐng)辦理。
專業(yè)服務(wù)：有些第三方機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)，可以提供全程的咨詢和代辦服務(wù)，幫助企業(yè)節(jié)省時(shí)間和精力。

希望能夠幫助您順利進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證的換證工作。