農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證通則

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2024-07-27 09:15:43
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內(nèi)容摘要：《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證通則》是為了規(guī)范農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查、決定等事項(xiàng)而制定的一系列規(guī)定和要求。這些規(guī)定和要求旨在確...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證通則》是為了規(guī)范農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查、決定等事項(xiàng)而制定的一系列規(guī)定和要求。這些規(guī)定和要求旨在確保農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，同時(shí)符合國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策和環(huán)保要求。

總則第一條為了做好農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本通則。

第二條本通則適用于農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可的實(shí)地核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等工作。實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)證。

第三條農(nóng)藥是指用于預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。

發(fā)證產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)第四條執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品為生產(chǎn)許可證發(fā)證產(chǎn)品，包括原藥、母藥和制劑。具體產(chǎn)品單元詳見相關(guān)實(shí)施細(xì)則。

第五條發(fā)證產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)詳見附件。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)修訂，企業(yè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。

申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的基本條件和資料第六條企業(yè)申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，除按通則要求提交的材料外，農(nóng)藥產(chǎn)品涉及的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策包括但不限于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》、《部分工業(yè)行業(yè)淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和產(chǎn)品指導(dǎo)目錄》等規(guī)定。

第七條凡生產(chǎn)農(nóng)藥發(fā)證產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)具備基本生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、重要原材料、關(guān)鍵工序等，具體要求詳見相關(guān)實(shí)施細(xì)則。

新舊版對(duì)比根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的新制定和修訂的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則，新的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證通則在以下方面有所變化：

申請(qǐng)條件：
- 企業(yè)必須具備與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
- 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
- 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢測(cè)手段。
- 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
- 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
- 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
- 符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源。
審批流程：
- 新的通則進(jìn)一步簡(jiǎn)化了審批流程，提高了審批效率。
- 對(duì)于不符合產(chǎn)業(yè)政策和環(huán)保要求的企業(yè)，將不予發(fā)放生產(chǎn)許可證。

禁限用農(nóng)藥名錄根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)取得農(nóng)藥登記證和生產(chǎn)許可證，農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)應(yīng)取得經(jīng)營(yíng)許可證，農(nóng)藥使用應(yīng)按照標(biāo)簽規(guī)定的使用范圍、安全間隔期用藥，不得超范圍用藥。劇毒、高毒農(nóng)藥不得用于防治衛(wèi)生害蟲，不得用于蔬菜、瓜果、茶葉、菌類、中草藥材的生產(chǎn)，不得用于水生植物的病蟲害防治。具體的禁限用農(nóng)藥名錄詳見相關(guān)公告和規(guī)定。

農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和管理是一項(xiàng)重要的工作，關(guān)系到農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的安全和環(huán)境的保護(hù)。各企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家的法律法規(guī)和相關(guān)政策要求，合法合規(guī)地進(jìn)行農(nóng)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，共同推動(dòng)農(nóng)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。