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2024-07-29 09:09:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩是否需要生產(chǎn)許可證，主要取決于口罩的種類和用途。在中國，口罩通常分為三種：醫(yī)用口罩、勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品）和日常防護(hù)口罩。不同類型的口罩有著不同的生產(chǎn)許可證要求。
醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，因此生產(chǎn)這類口罩需要辦理相關(guān)的許可證。具體來說，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。這些許可證的申請(qǐng)和辦理流程包括以下幾個(gè)步驟：
產(chǎn)品注冊登記：需要到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記。
取得產(chǎn)品注冊證：完成注冊登記后，取得產(chǎn)品注冊證。
申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：隨后，可以申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境也是非常關(guān)鍵的。合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)當(dāng)具備與口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲(chǔ)存場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上的潔凈車間生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求。
對(duì)于勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)?zhí)胤N勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（LA認(rèn)證）。這意味著，如果口罩是作為特種勞動(dòng)防護(hù)用品，那么就需要這兩個(gè)許可證和認(rèn)證。
相比之下，日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)相對(duì)簡單，不用辦理任何許可證照。生產(chǎn)商只需要將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。
并不是所有的口罩都需要生產(chǎn)許可證。具體是否需要，需要看口罩的類型和用途。醫(yī)用口罩和特種勞動(dòng)防護(hù)口罩需要相應(yīng)的許可證，而日常防護(hù)口罩則不需要。如果您計(jì)劃生產(chǎn)醫(yī)用或特種勞動(dòng)防護(hù)口罩，請(qǐng)務(wù)必按照上述要求辦理相應(yīng)的許可證。
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