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好順佳集團(tuán)
2024-07-30 10:15:31
1909
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要的資質(zhì)
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要以下資質(zhì):
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證:醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇,生產(chǎn)前需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:同樣需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
潔凈車間:生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要在10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間進(jìn)行。
檢測(cè)報(bào)告:需要通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè),并取得合格的檢測(cè)報(bào)告。
不同類型口罩的生產(chǎn)要求
醫(yī)用口罩:包括醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產(chǎn)這些口罩需要具備上述提到的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并在符合潔凈度要求的車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
勞??谡?/strong>:這類口罩取消了工業(yè)品生產(chǎn)許可證和“特”LA認(rèn)證。
日常防護(hù)口罩:這類口罩的生產(chǎn)相對(duì)簡(jiǎn)單,無(wú)需辦理特定的許可證,但需要將產(chǎn)品送至有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),并取得合格的檢測(cè)報(bào)告后方可上市銷售。
最新的規(guī)定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告,并在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)進(jìn)行備案。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并在符合潔凈度要求的車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。還需要通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè),并取得合格的檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于不同類型口罩的生產(chǎn)要求,也需要根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行區(qū)分和遵守。
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